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在竞争日益激烈的制药行业，按照法规、指南等传统模式进行生物分析，已经无法适应不断增长的资源、时间、生产效率和加速决策的需求。通过一个分级验证适合其用途的PK LBA方法的方式，可以在生物药开发的早期阶段做出科学合理的决策，从而提高新药开发的效率。 本文将着重介绍并描述了PK LBA三个级别的方法验证策略：监管级验证、科学级验证和研究级验证，概述每个级别的验证中应评估的参数、相应的接受标准以及所需的文档记录，并讨论了应使用何种标准来适当地在上述三个验证级别中进行选择。 由于篇幅有限，本文将采用上下篇的形式来展开论述，敬请垂注！

一款新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。这种上市后的研究在业界被称为“IV期临床试验”。 相比于新药的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，Ⅳ期临床试验可以在大样本的广泛使用条件下，探讨和发现药物的远期疗效和罕见的不良反应，为临床合理用药提供依据。 那么应该如何做好Ⅳ期临床试验、Ⅳ期临床试验又有哪些设计要点、在开展Ⅳ期临床研究过程中的一些常见问题又该如何解决？

此前，“袁来如此”专栏就LBA定量方法的监管验证展开了第一、二期的详细介绍，本期将延续前两期的内容，继续分享后续相关内容。

上周，“袁来如此”专栏就LBA定量方法的监管验证展开了第一期详细介绍，围绕历史视角、文件记录要求、测试试剂的选择、稳定性、测试格式和运行/批次大小（batch/run size)、参照（比）物（REFERENCE MATERIAL)特异性（specificity)和选择性（selectivity）等方面的内容进行分享，本期将延续上期内容，继续分享后续相关内容。

昨天（2月2日），广州市人社局局领导张胜年、专技处处长谢晓燕等一行赴博济医药调研并座谈交流。博济医药董事长王廷春、副总经理王建华、马仁强等陪同调研座谈。

今天（2月1日），博济医药子公司博济科技园（下称“科技园”）对外发布公告，因业务发展需要，需采购两台高效液相色谱仪，现公开招标，具体内容如下：

日前，深圳技术大学药学院院长贺震旦、姚大红博士一行赴博济医药广州总部参观调研，双方就合作办学、新药开发、平台建设等方面的合作达成了初步意向。博济医药董事长王廷春、子公司深圳博瑞总经理王建华、副总经理谢平、袁智陪同调研。

上周，“袁来如此”专栏正式开篇，博济医药子公司深圳博瑞副总经理袁智博士以《大分子生物分析概论（一）：大分子药物生物分析的基础知识》为题，梳理了大分子药物分析方法的基础概念。 本期开始，“袁来如此”专栏将就LBA定量方法的监管验证展开详细介绍，预计将有多篇重磅干货内容呈现，敬请垂注！

药物相互作用（DDI，即Drug-Drug Interaction）是指一种药物的效应受到另一种药物、食物或者环境的影响而发生改变的现象。在临床工作中，通常指一种药物的药代动力学或药效动力学被另一种药物改变。 例如巴比妥类药物、雷尼替丁和西咪替丁等可使奥硝唑加速消除而降效，并且还影响身体的凝血功能。临床上常见的药物相互作用例子还有很多，稍有疏漏就将改变药物的药理效应或毒副作用，对患者本身造成一定的安全隐患。 对于药物研发而言，有哪些途径可以减少DDI的发生？DDI临床研究的要点又是什么？其中哪些要点是值得我们去特别关注和思考的呢？

随着国家鼓励新药研发、药品审评审批制度改革的快速推进，化药注册分类、上市许可持有人制度等重磅政策的陆续出台，我国新药研发迎来暖春。对于力图在创新药领域深耕的从业者而言，如何洞悉全局，乘势而为，或将成为未来成败的关键。 为此，广州博济医药微信公众号特邀生物分析专家、博济医药子公司深圳博瑞副总经理袁智博士，开设“袁来如此”专栏，就大分子生物分析、药代动力学等相关话题展开专题研究，希望通过相关知识与经验的分享，引发更多读者的讨论交流，加速振兴中国的生物医药产业发展，敬请垂注！ 本文为“袁来如此”专栏的第一篇，旨在根据已发表的文献资料，对与大分子生物分析相关的知识进行系统地介绍。