广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
广州博济医药生物技术股份有限公司
博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
核心服务
service content
公司视频
  • 公司新闻
  • 行业动态
  • 法规政策
  • 喜讯!博济医药子公司自主研发1类新药获发明专利!
    2021/07/20
    今天(7月20日),博济医药子公司广州博济新药临床研究中心有限公司自主研发的中药1类创新药“碎米荠及其提取物在制备预防或治疗心律失常药物中的应用”正式获国家知识产权局颁发发明专利证书。据介绍,本发明涉及碎米荠及其提取物在制备预防或治疗心律失常的药物中的应用,属于生物医药技术领域,其碎米荠及其提取物能有效预防或治疗心律失常,同时减少室颤发生率和心率失常持续时间,且制备方法科学合理、工艺简单、可操作性强。目前,市面对碎米荠化学成分的研究主要集中在硒多糖、硒蛋白、黄酮类、挥发性类等物质,药理活性研究也主要集中在多糖和蛋白的免疫和抗氧化活性的研究,对碎米荠中其他类化学物质的研究不够完整,药理活性也研究得不够系统。博济医药相关负责人说:“本发明专利的目的就是在于克服现有技术的不足之处,同时提供碎米荠及其提取物在制备预防或治疗心律失常的药物中的应用,本发明的碎米荠及其提取物能有效预防或治疗心律失常。”该负责人表示,碎米荠及其提取物在制备预防或治疗心律失常药物中的应用具有广阔的市场前景和开发价值,欢迎社会各界人士就相关产品进行考察合作。
  • 博济医药子公司西藏博济与南阳市就中医药投资签署协议
    2021/07/19
    日前,南阳现代中医药投资基金设立暨项目投资签约仪式举行。博济医药子公司西藏博济投资管理有限公司(下称西藏博济)作为代表企业与中金汇融、战新基金、南阳产投集团、宛西制药、福森药业等企业一道与南阳市就中医药项目投资签订合作协议。南阳市委书记朱是西,市长王智慧,市委常委、常务副市长薄学斌以及来自河南中金汇融、仲景宛西制药、福森药业、西藏博济等主要企业负责人出席此次活动。活动由南阳市副市长范勇主持。签约仪式上,薄学斌对基金的设立和合作项目的签约表示祝贺。他表示,南阳市委、市政府高度重视中医药工作,将“中医药强市战略”列为全市发展战略,全力推进中医药事业和产业发展。为了加快现代中医药产业发展,南阳市出台了《南阳市现代中药产业发展暂行奖励办法》,启动了现代中药城规划建设,谋划了现代中药公共研发平台、现代中药CDMO基地和现代中药产业园等一大批项目。此次基金的设立,将极大畅通资本、产业、市场循环,可以更好地用市场化手段培育现代中医药产业,让有发展前景的中医药企业获得更多、更便利的资金支持,快速发展壮大南阳现代中医药全产业链。我们将以这次合作为契机,全面落实协议各项内容,当好企业的“金牌店小二”,支持基金做大做强。西藏博济相关负责人表示,西藏博济将与知名药企和资本机构共同在南阳成立现代中医药投资基金,支持注册在南阳市的MAH药品上市许可持有人公司、药物研发公司以及中药创新药、中药改良型新药等项目的研发和产业化发展。
  • 年中盘点:2021年上半年FDA批准27款新药
    2021/07/05
    2021年上半年,FDA共批准27款新药,其中包括21款新分子实体药物,6款生物制品。另外,FDA还批准了2款细胞疗法。2021年上半年FDA批准的新药类型从疾病领域来看,2021年上半年FDA批准的新药仍以肿瘤药居多,占比45%(13/29),神经精神(14%,4/29)、遗传性疾病(10%,3/29)、生殖泌尿系统疾病7%(2/29)、感染性疾病7%(2/29)等领域也分别有新药获批。从审评方式上看,上半年共有20个(69%)新药是以“优先审评”的方式获得FDA批准上市,包括14款新分子实体、和6款生物药。有11个品种被FDA授予“孤儿药”资格,占比38%。上半年获批的新药中,有9款属于First-in-class疗法,具体品种如下:上半年有10款新药(34.5%)被FDA授予突破性疗法(BTD)资格,包括5个生物制品,占上半年获批生物制品的63%。另有5个获得BTD资格的是小分子药物,占到今年获批小分子药物的24%。以下为10款突破性疗法简单介绍:特泊替尼(tepotinib)适应症:治疗携带MET基因第14号外显子(MET ex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这类侵袭性肺癌患者通常是老年人,预后较差。目前临床迫切需要能够产生持久抗肿瘤活性的靶向疗法以改善这种挑战性疾病患者的生活。2月3日,德国默克(Merck KGaA)旗下EMD Serono宣布,FDA已加速批准口服MET抑制剂特泊替尼(tepotinib,EMD 1214063,Tepmetko)上市,用于治疗携带MET外显子14(METex14)跳跃变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。特泊替尼(tepotinib)是全球上市的第一款MET抑制剂(于2020年3月由日本厚生劳动省首先批准上市),FDA批准的第二款MET抑制(第一款为卡马替尼);同时是FAD批准的第63个小分子激酶抑制剂,也是FDA在2021年批准的第1个小分子激酶抑制剂。这一批准基于一项有152名携带METex14跳跃变异的晚期或转移性NSCLC患者参与VISION 2期临床试验,验结果显示:替波替尼(tepotinib)在初治和经治患者中的总缓解率均达到43%。初治和经治患者的中位缓解持续时间(DOR)分别为10.8个月(95% CI,6.9-NE)和11.1个月(95% CI,9.5-18.5)。67%的初治患者和75%的经治患者的缓解持续时间为6个月以上,30%的初治患者和50%的经治患者的缓解持续时间为9个月以上。特泊替尼(tepotinib)是默克内部发现的一种口服MET激酶抑制剂,可强效、高度选择性抑制由MET(基因)改变——包括MET第14号外显子跳跃突变、MET扩增或MET蛋白过表达引起的致癌信号,具有改善携带这些特定MET改变的侵袭性肿瘤患者治疗预后的潜力。除了NSCLC之外,默克也正在积极评估特泊替尼(tepotinib)联合新疗法治疗其他肿瘤适应症。tepotinib分子结构式umbralisib适应症:用于治疗之前至少接受过一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受过三线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。Umbralisib由TG公司开发,是首个也是唯一一个获批上市的每日口服1次的磷酸肌醇3激酶(PI3K ) δ和酪蛋白激酶1 (CK1) ε抑制剂。PI3K-δ在支持细胞增殖和生存、细胞分化、细胞间运输和免疫方面发挥重要作用,在正常和恶性b细胞中都有表达。CK1-ε是一种癌蛋白翻译调节因子,与癌细胞包括淋巴恶性肿瘤发病机制有关。此前,umbralisib治疗MZL适应症曾获FDA突破性疗法认定,上市申请也被纳入优先审评。umbralisib也被授予治疗MZL和FL的孤儿药认定 (ODD)。umbralisib分子结构式MZL和FL适应症的加速获批是基于一项II期UNITY-NHL (NCT02793583)研究的总缓解率(ORR)数据。UNITY-NHL研究是一项开放标签,多中心,双队列研究,2个队列分别招募了69例 MZL患者和117 例FL患者,受试者接受每日口服1次umbralisib(800mg)治疗,直至疾病进展或不可耐受毒性。研究结果表明,MZL患者的总缓解率(ORR)为49% ,完全缓解率(CR)为16%,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。FL患者ORR为43%,CR为3.4%,DOR为11.1个月。lisocabtagene maraleucel适应症:治疗成人复发或难治性大b细胞淋巴瘤。2021年2月5日,FDA批准了lisocabtagene maraleucel用于经≥2线全身治疗的复发/难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤患者。在192例可评估疗效的患者中,根据独立审查委员会(IRC)评估的总体缓解率(ORR)为73%(95%CI:67-80),完全缓解(CR)率为54%(95%CI:47-61)。至第一次缓解的中位时间为1个月。在104例达到CR的患者中,有65%的患者缓解持续了至少6个月,62%的患者缓解持续了至少9个月。CR患者的估计中位缓解持续时间(DOR)未达到(95%CI:16.7-NR),部分缓解(PR)患者的估计中位DOR为1.4个月(95%CI:1.1-2.2)。 evinacumab适应症:作为其他降脂药物的辅助疗法用于治疗成人和12岁以上儿科纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)。Evinacumab是一种靶向血管生成素样蛋白3 (ANGPTL3) 的全人源IgG4κ型单抗,是一种全新机制的降脂药,通过抑制ANGPTL3而间接加速体内脂肪的降解。此前已获得FDA授予的孤儿药资格,优先审评资格和突破性疗法认定,是第一个上市的ANGPTL3抑制剂。HoFH是一种罕见的家族遗传性脂质代谢异常疾病,病因是控制人体清除胆固醇的PCSK9,LDLR或APOB基因在复制时产生突变,导致胆固醇无法正常代谢。患者通常伴随着极高的低密度脂蛋白 (LDL-C)水平,通常在青少年期就发展为严重的心血管疾病,且治疗方案有限,常规的PCSK9抑制剂和其他降脂疗法(如他汀类药物)对其都没有显著疗效,此次evinacumab的获批,可谓是HoFH患者期盼已久的福音。trilaciclib适应症:预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制。G1 Therapeutics于今年2月底对外宣布,FDA已批准Cosela(trilaciclib)注射液,用于广泛期非小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者,在接受含铂/依托泊苷的化疗方案或含拓扑替康的化疗方案之前给药,以降低化疗诱导的骨髓抑制的发生率。Cosela通过优先审查程序获得批准,之前已被美国FDA授予突破性药物资格(BTD)。值得一提的是,Cosela是全球第一款也是唯一一款可降低化疗诱导的骨髓抑制发生率的骨髓保护疗法,能够为接受化疗的ES-SCLC患者骨髓起到保护作用。Cosela的骨髓保护作用,可降低严重中性粒细胞减少症和贫血的发生率和持续时间、减少诸如生长因子和红细胞输注等抢救性干预措施的需要。红细胞输注等抢救性干预措施的需要。Trilaciclib结构式 fosdenopterin适应症:用于降低因A型钼辅因子缺乏(MoCD)导致的死亡风险。Nulibry(fosdenopterin)由BridgeBio子公司Origin Biosciences开发,是FDA批准的首款治疗该疾病创新疗法。A型钼辅因子缺乏症是一种罕见的、遗传代谢性疾病,通常发病于出生几日的婴儿,会导致顽固性癫痫发作、脑损伤和死亡。全球共不到150例患者受此疾病影响,患者中位生存时间为4年。Fosdenopterin是一种底物替代疗法,提供了cPMP(环吡喃单磷酸)的外源性来源,cPMP可转化为钼嘌呤,而钼嘌呤又可转化为钼辅因子,以防止因钼辅因子缺乏而导致的亚硫酸盐氧化酶合成减少进而导致的毒亚硫酸盐的积累,从而缓解婴幼儿A 型MoCD 的中枢神经系统症状。Nulibry曾获得FDA授予的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格认定。fosdenopterin结构式 idecabtagene vicleucel适应症:用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,这些患者既往经过四线及以上包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体的治疗。2021年3月26日,FDA批准idecabtagene vicleucel治疗既往接受≥4线疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体)的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。这是FDA批准的首个针对多发性骨髓瘤的基于细胞的基因疗法。Idecabtagene vicleucel是靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的基因修饰自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,是使用患者自己的T细胞进行定制的,这些T细胞会被收集并进行基因修饰,然后再注入患者体内。一项多中心研究对127例复发/难治性多发性骨髓瘤患者(既往接受≥3线抗骨髓瘤治疗,其中88%的患者既往接受了≥4线治疗)评估了安全性和疗效。接受idecabtagene vicleucel(剂量为300-460x106CAR阳性T细胞)的100例患者进行了疗效评估。主要疗效指标为独立评审委员会评估的总体缓解率(ORR)、完全缓解(CR)率和缓解持续时间(DOR)。结果显示,ORR为72%(95%CI:62%,81%),CR率为28%(95%CI:19%,38%)。据估计,达到CR患者中有65%的患者的CR状态持续了12个月。dostarlimab适应症:治疗此前接受含铂化疗后疾病进展,且存在DNA错配修复缺陷(dMMR)的成人复发性或晚期子宫内膜癌患者。FDA于4月22日加速批准GSK抗PD-1抗体Jemperli (dostarlimab)上市,是FDA获批上市的第7款PD-1,FDA曾授予dostarlimab治疗复发或晚期dMMR子宫内膜癌突破性疗法认定。Dostarlimab是一款程序性死亡受体-1 (PD-1)阻断抗体,能够与PD-1受体结合,从而阻断其与PD-L1和PD-L2配体结合,抑制肿瘤免疫逃逸。dostarlimab最初由AnaptysBio公司发现,2014年3月TESARO获得了在全球开发和商业化dostarlimab的权利,2018年12月GSK收购TESARO,将dostarlimab收入囊中。FDA此次加速批准是基于一项正在进行的大型、多中心、非随机、多队列、开放标签GARNET研究中dMMR子宫内膜癌队列研究结果。研究结果显示,71例此前接受过含铂化疗后疾病进展且存在dMMR复发或晚期子宫内膜癌患者的ORR(客观缓解率)为42.3% (95% CI; 30.6-54.6),包括12.7% 的CR(完全缓解)和29.6%的PR(部分缓解)。这些产生缓解的患者中,有93.3%患者达到6个月或以上的DOR(缓解持续时间)。amivantamab-vmjw适应症:治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。5月21日,amivantamab-vmjw被FDA批准用于治疗肿瘤细胞中携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC,成为首款获批用于此类适应症的药物,同时Guardant360 CDx检测也被批准用作该适应症的伴随诊断。“精准肿瘤学的进步促进了药物的开发,使得包括肺癌在内的多种癌症可以根据生物标志物被细分,为患者提供精准治疗”,FDA肿瘤卓越中心肿瘤学主任兼FDA药物评价和研究中心副主任Julia Beaver博士在一次新闻发布会上表示。“此前,携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC并没有标准靶向疗法,而此次amivantamab-vmjw获批后,该适应症患者首次有了合适的靶向治疗方案。” 这项1期CHRYSALIS试验(NCT02609776)的数据已于2020年世界肺癌大会上展示,在EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者(n =81)中,amivantamab-vmjw在40%的患者中诱导了客观缓解,其中47%患者的缓解持续时间至少为6个月,47%的患者在中位随访9个月后仍在接受治疗。 总共有3例完全缓解和29例部分缓解,中位缓解持续时间为11.1个月。疾病控制率为48%(n=39),临床获益率为74%;8例患者(10%)发生疾病进展。中位无进展生存期为8.3个月,中位总生存期为22.8个月。 3级或以上不良事件(AE)的发生率为16%,严重AE的发生率为9%;停药发生率为4%,剂量减少和治疗中断的发生率分别为13%和21%。 研究包括剂量递增队列和剂量扩展队列,其中,对剂量递增队列中的患者给予2期剂量治疗,即体重<80 kg的患者剂量为1050 mg,≥80 kg的患者剂量为1400 mg。该队列中患者在接受铂类化疗后出现了疾病进展,对其中114例患者进行了安全性分析,对81例患者进行了3次或以上的疗效评估。主要终点为总缓解率。 基线患者人群统计数据表明,大多数为女性(59%),中位年龄为62岁(范围:42-84岁)。吸烟者(47%)和非吸烟者(53%)人数相当。所有患者既往都接受过铂类药物双化疗,46%的患者接受过免疫治疗,25%的患者接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂靶向治疗。患者既往治疗的中位数为2(范围:1-7)。 此前FDA于Orbis项目下授予了amivantamab-vmjw优先评审资格和突破性疗法认定,Orbis由FDA肿瘤卓越中心倡议,有助于多个国际机构同时提交和审查肿瘤治疗药物。Amivantamab在中国也于2020年9月获得了CDE授予的突破性疗法资格。目前国内开发EGFR/c-Met双抗药物的公司有岸迈生物、贝达药业、嘉和生物。Sotorasib适应症:治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Lumakras(sotorasib,AMG 510)由安进开发,是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。sotorasib结构式FDA的加速批准是基于一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRAS G12C突变的124例NSCLC患者中,sotorasib达到36%的客观缓解率(ORR),其中58%的患者持续缓解≥6个月。Sotorasib已于今年1月28 日被CDE纳入突破性疗法,国内已申报临床的KRAS G12C抑制剂的企业除了安进外,还包括贝达药业、北京加科思、益方生物、劲方药业、勤浩医药、诺华。附表:2021年上半年FDA批准的新药
  • 12月1日起实施!国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》
    2021/05/13
    今天下午(5月13日),国家药监局官网发布了《药物警戒质量管理规范》。该文件涵盖总则、质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件记录与数据管理、临床试验期间药物警戒、附则等9大章节134项条款,将于2021年12月1日起正式施行。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下:一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内,在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作,配合做好有关宣贯和解读,通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》,及时收集和反馈相关问题和意见。五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作,在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏,及时解答相关问题和意见。特此公告。国家药监局2021年5月7日
  • 最新消息!国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》
    2021/01/13
    今天(1月13日)下午,国家药监局官网发布了《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告。《药品上市后变更管理办法(试行)》共涵盖总则,变更情形,变更管理类别确认及调整,变更程序、要求和监督管理,附则5大章节35项条款。值得一提的是,为配合《药品上市后变更管理办法(试行)》的实施,公告中还专门发布了《关于实施<药品上市后变更管理办法(试行)>的说明》《<药品上市后变更管理办法(试行)>政策解读》《药品上市许可持有人变更申报资料要求》三个附件文件。《药品上市后变更管理办法(试行)》予发布之日起正式实施。为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。特此公告。附件:1.药品上市后变更管理办法(试行)2. 关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明3. 《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读4. 药品上市许可持有人变更申报资料要求   国家药监局   2021年1月13日
  • CDE官网发布《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》
    2020/12/23
    11月30日,CDE官网发布了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》。该文件包含了晚期肝细胞癌常用终点指标、探索性试验设计及终点考虑、关键注册试验设计及终点考虑等5大章节,于11月30日正式实施。
博济医药
Boji pharmaceutical
  • 成立时间
    创建于2002年
  • 所属行业
    合同研究组织
  • 市场地位
    国内CRO龙头企业;国际知名企业。
  • 员工数量
    近700多名医药研究人才
  • 发展历程

    经过十八年的发展,博济已发展成为能提供一站式全流程服务的CRO,在技术实力、服务质量等多方面处于行业领先位置,成为我国本土CRO公司的龙头企业。

  • 企业文化
    战略目标: 巩固国内领先 实现国际领先 打造百年品牌。经营理念: 替客户着想 为客户服务 与客户共进步 致力于提供新药临床前研究。
合作理念

我公司一直秉承“专业、诚信、进取、和谐”的理念,在新药临床研究领域经过近十年的风雨征程,实现了飞速的发展和跨越,取得了令人瞩目的成绩。

Copyright © 广州博济医药生物技术股份有限公司 All Rights Reserved 粤ICP备13039920号 (粤)—非经营性—2020-0084 Powered by vancheer
Copyright © 广州博济医药生物技术股份有限公司 All Rights Reserved 粤ICP备13039920号 (粤)—非经营性—2020-0084 Powered by vancheer