近日，博济医药与娄底市中心医院战略合作签约仪式在娄底市中心医院举行。根据签署的战略合作协议，双方将基于各自专业领域的资源与优势，在药物、医疗器械、诊断试剂临床试验等方面深度合作，促进产学研医一体化建设创造出更多产医融合的创新成果。娄底市中心医院院长、机构主任李红辉，党委委员、副院长杜友红，博济医药首席运营官兼上海博济康公司总经理夏其奎、商务总监兼博研副总经理谢松平、监查副总监王湘莲、子公司上海砝码斯商务总监施振华以及双方相关部门代表参加了本次签约仪式。仪式由娄底市中心医院副院长彭福森主持。李红辉对夏其奎一行的到来表示诚挚欢迎。他表示，近年来，医院坚持以发展为中心，以深化改革为动力，以传承和创新为主线，以党建为引领，聚焦急危重症诊疗救治，培育了一大批重点学科、特色专科，不断为人民群众提供优质高效的健康服务。希望双方进一步深化合作，通过合作共建项目，积极推动院企合作，协同提升科研能力，为推进医院高质量发展注入新动力，为卫生健康事业发展作出新的更大的贡献。夏其奎表示，娄底市中心医院作为娄底市唯一一所三甲综合医院，开拓创新，发展迅速，取得了瞩目的成绩。博济医药始终坚持“诚信、规范、专业、创新”的经营理念，为药物和医疗器械研发提供最优质的服务，不断争取为人类健康事业作出更大的贡献。希望集团能够与市中心医院共同合作，实现医企共赢，为建设健康中国、增进人民健康福祉作出新贡献。随后，双方进行现场签约。下一步，双方将基于各自专业领域的资源与优势，在药物、医疗器械、诊断试剂临床试验等方面深度合作，促进产学研医一体化建设创造出更多产医融合的创新成果。

近日，博济医药子公司杏林中医药科技（广州）有限公司（下称“杏林中医药”）收到来自广东省科学技术厅、广东省财政厅、国家税务总局广东省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》。 高新技术企业是由科技部门、财政部门、税务部门组成的本地区高新技术企业认定管理工作领导小组认定，用于评价企业利用科技资源进行创新、经营创新和取得创新成果等方面的情况。获得高新技术企业认定，证明企业具有较强的技术创新能力、高端技术开发能力，是国家重点支持的具有高成长性的企业，还是吸引地方政府、行业组织对企业实施优惠政策和资金扶持的重要条件，也更具有吸引风险投资机构和金融机构的实力，从而推动企业快速投入到产业化经营中去。 杏林中医药相关负责人表示，杏林中医药秉承了博济医药多年来深耕中医药领域的优良传统，积累了丰富的经验，此次顺利通过高新技术企业认定，是政府相关部门对杏林中医药的重要认可。未来杏林中医药将利用自身在中药领域的独特优势，继续推动中药新药临床前研究、中药新药临床研究等方面的工作，加速推进中药新药研发进程，着力于中医药的传承与创新，服务好更多的优质客户，助力中药现代化发展和中医药创新。

上月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。其中第七十五条规定：“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不予再注册”，引发行业热议，众说纷纭，讨论甚嚣。根据相关报道显示，截至2020年底，我国共有中成药批准文号超5.7万个，其中大部分（约80％）批准文号的中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】三项为“尚不明确”；有投资机构分析，我国目前医保目录中的中成药品种，有1062个说明书中存在“尚不明确”。在此背景下，中药说明书的修订对企业来说，面临着什么挑战？中药说明书到底该如何修订？来自博济医药全资子公司杏林中医药科技有限公司的医学与注册团队结合既往经验以及与众多企业开展说明书修订业务的情况进行了梳理：“药品全生命周期”的管理理念在过去已被国家药监部门反复强调，持有人应当加强对已上市中药的持续管理，主动开展药品上市后研究，对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测等信息综合研判，进行风险获益权衡，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容。从2010年发布的《药品不良反应报告与监测管理办法》、2021年发布的《药物警戒质量管理规范》(GVP)、2022年发布的《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》等具体操作文件中均可看出国家药监部门一直要强调和推进该项工作。但由于一些历史原因，企业在这方面的工作存在一定的滞后性，此次《专门规定》的发布，给出了明确的时限和面临的后果，将会促使企业加快推进该项工作，彻底让“尚不明确”这一历史性产物从说明书中消失。同时，除《专门规定》的要求影响后续“药品再注册”以外，从其他相关中药政策关联来看，中药说明书的修订也势在必行，比如进入“国家基本药物目录”将会受限，可能被调出“医保目录”，将来申请“中药保护”困难等等。根据相关技术要求，上市前不良反应是指任何剂量下发生的，任何有害和非期望的药物反应；上市后不良反应是指在人体上使用正常剂量来预防、诊断、治疗或改善生理功能时出现的有害和非期望的对药品的反应。不良反应信息来源包括持有人自主收集、监测机构的药品不良反应监测数据、Ⅳ期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息、文献资料或其他途径获知的不良反应信息和同品种的文献及说明书安全信息。如有相关中药研发需求，欢迎联系：文先生15975384792

今天上午(3月5日)，第十四届全国人大一次会议在北京开幕，国务院总理李克强代表国务院作政府工作报告。在《政府工作报告》中，2022年及过去五年，国家持续推行药品和医用耗材集采，降低费用负担超过4000亿元; 将更多急需药品纳入医保；完善疾病预防控制体系；促进中医药传承创新发展。今年将进一步加快疫苗迭代升级和新药研制，推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，加强养老服务保障，完善生育支持政策体系…..

今天（4月15日），国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》，文件涵盖常规检查重点考虑因素、有因检查重点考虑因素、检查方式、检查地点、缺陷风险等级、评定标准等6个方面，该文件自发布之日起施行。关于博济医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

今天（4月11日），CDE发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》征求意见稿，文件涵盖背景、双特异性抗体的特点、确定合理的研发立题、临床研发中需要关注的问题、总结等5大章节，该文件征求意见时限自发布之日起1个月。关于博济医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。