广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
非临床安全性评价
咨询服务
Consulting services

有任何需要请点击“立即咨询”,专业咨询师为您解答。

评价中心占地面积5000余平方米,配备有国际先进的全套仪器设备;中心设有毒理部、分析部、临检病理部、质量保证部、实验动物部等八个部以及实验动物伦理、职业健康与安全两个委员会;现有研发人员50余名,专业背景涵盖医学、药学、药理学、毒理学、生物学、遗传学、病理学、临床检验、兽医学、机电工程、档案学、计算机等学科;核心研发人员均有五年以上GLP从业经验;另外,中心聘请了多名NMPA(原CFDA)新药审评专家、美国FDA新药审评专家为学术顾问。

 服务内容  

1、单次给药毒性试验(啮齿、非啮齿类单次给药毒性试验)

包括半数致死量试验(LD50,最大耐受量试验等

2、重复给药毒性试验(啮齿、非啮齿类重复给药毒性试验)

① 经口重复给药毒性试验

② 静脉注射(滴注)重复给药毒性试验

③ 经皮重复给药毒性试验

④ 其他给药途径重复给药毒性试验(吸入给药、皮下注射、腹腔植入等)

3、安全性药理试验(一般药理实验)

1)核心组合试验

① 受试物对麻醉动物心血管系统、呼吸系统的影响试验

② 受试物对小鼠自发活动的影响试验

③ 受试物对小鼠机体协调能力的影响试验

④ 受试物对戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠试验的影响试验

2)追加试验

① 受试物对中枢神经系统追加试验(学习记忆、惊厥、脊髓反射等试验)

② 受试物对心血管系统追加试验(血压、心脏等试验)

③ 受试物对呼吸系统追加试验(潮气量、肺阻力、肺顺应性等)

3)补充试验

① 受试物对消化系统补充试验(胃肠动力和胃肠功能试验、胆汁排泄试验、在体离体肠管试验等)

② 受试物对泌尿系统补充试验(尿成份,肾小管排泄、肾小球滤过率等)

③ 受试物对自主神经系统补充试验(对妊娠子宫、非妊娠子宫收缩的影响等)

4、遗传毒性试验

① 哺乳动物体内微核试验

② 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

③ 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)

5、生殖毒性试验

      ① 第Ⅰ阶段试验——生育力与早期胚胎发育毒性试验

      ② 第Ⅱ阶段试验——胚体-胎体毒性试验(致畸试验)

      ③ 第Ⅲ阶段试验——出生前后发育毒性试验(围产期毒性试验)

6、药物毒代动力学试验

① 单次给药毒性试验的毒代动力学试验研究

② 重复给药毒性试验的毒代动力学试验研究

③ 生殖毒性试验的毒代动力学试验研究

④ 遗传毒性试验的毒代动力学试验研究

7、局部毒性试验

开展注射液、皮肤用药、滴眼液、滴耳液、吸入制剂、黏膜给药(喷鼻、含片、栓剂)等制剂的局部毒性试验。

8免疫毒性(过敏性、光变态反应)/或免疫原性试验

① 豚鼠主动全身过敏试验(ASA

② 大鼠、豚鼠被动全身过敏试验(PCA

③ 豚鼠Buehler皮肤过敏试验(BT

④ 豚鼠最大化试验(GMPT

⑤ 主动皮肤过敏试验(ACA

⑥ 皮肤光过敏反应试验

⑦ 小鼠局部淋巴结试验

⑧ 脾淋巴细胞转化试验

⑨ 根据受试物特点选用其他相关试验


监控室
SPF级动物房走廊
解剖实验室一角
功能实验室
评价中心办公区域走廊






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