今天（6月15日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床试验（下称rhEPO-Fc项目）首例受试者在武汉大学中南医院正式入组。

首批受试者入组标志着rhEPO-Fc项目正式进入Ⅰb/Ⅱ期临床试验阶段。rhEPO-Fc是申办方自主研发的治疗用1类生物制品，博济医药为其Ⅰb/Ⅱ期临床试验提供全程CRO服务。
 

      博济医药相关负责人表示，本次入组的首例受试者为肾性贫血患者，受试者入组后将注射rhEPO-Fc项目试验药物，并在后续12周内完成多次给药、检查等。

“首例受试者入组是本临床试验的开始，我们将重点关注受试者在注射rhEPO-Fc项目试验药物后在临床过程中的有效性、安全性和耐受性。”如果试验顺利，后续将陆续启动多家研究中心，助力rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床研究全面提速。
 

     据介绍，rhEPO-Fc项目是一款利用基因治疗技术研发治疗肾性贫血的新药，在临床前研究和前期临床试验中展现出了良好的安全性和有效性，具有良好的临床应用前景，有望成为治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的新选择。该项目于上周五召开启动会，3个工作日便完成首例入组。

 

关于博济医药：

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博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。

 

博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。