今天（6月10日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床试验（下称rhEPO-Fc项目）启动会以线上形式在武汉、北京、广州、东莞同时举行。

rhEPO-Fc项目是由申办方开发的治疗用1类生物制品，武汉大学中南医院肾内科副主任水华担任该项目PI，博济医药为该项目提供Ⅰb/Ⅱ期临床研究服务。

 

武汉大学中南医院肾内科主任吴小燕、副主任水华、临床试验中心秘书吴建元以及申办方和博济医药有关负责人参加此次会议。本次会议由吴建元主持。

会议伊始，吴小燕教授代表科室发表讲话。她表示，rhEPO-Fc项目是一款利用基因治疗技术研发治疗肾性贫血的新药，在临床前研究和前期临床试验中中展现出了良好的安全性和有效性，具有良好的临床应用前景，有望成为治疗慢性肾脏病的新选择。经过前期多轮会议探讨，目前已对研究的整体策划、临床试验方案等板块进行了充分论证，希望在各方的共同努力下，保质保量快速推进该项目的Ⅰb/Ⅱ期临床试验，为该项目后续研究打下坚实的基础。

随后，博济医药CRA曹淼琴就该项目研究背景、试验方案、试验流程、药物配制、给药操作、给药标准、试验过程中的特别注意事项等进行了汇报，并介绍生物样本预处理注意要点、环境生物安全风险控制计划等注意事项。

申办方代表对武汉大学中南医院和博济医药的支持和帮助表示感谢，后续将全力支持和配合临床试验方面的各项工作，相信在各方的共同努力下项目将取得理想的成果。

 

会议尾声，水华教授作总结发言。她表示，项目的前期准备工作详实到位，为项目的启动奠定了良好的基础，目前该项目的受试者招募较为顺利，部分受试者已经做好入组准备，相信在医疗机构、申办方、CRO等各方的共同协作下，一定会科学、严谨地完成好本项试验工作，令rhEPO-Fc项目能够早日应用于临床，造福人类生命健康。

博济医药相关负责人表示，rhEPO-Fc项目各项准备工作进展顺利，预计首批受试者于下周入组。