广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
周五见!CDE连发四文,涉及创新药剂量递增、新冠防治、数据统计、患者报告结局等
作者:广州博济医药 时间:2021-09-03 来源:广州博济医药
       今天下午(9月3日),CDE官网连发4份文件,涉及化学创新药早期临床研究、患者报告结局在药物临床研究中应用、药物临床试验数据管理与统计、新冠肺炎新药研发等多个领域。


     化药创新药方面,CDE发布《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》,该文件共涵盖前言、总体考虑、研究设计、数据分析、研究报告等5个方面,征求意见时间为1个月。
文件合集
     在患者报告结局在药物临床研究中应用领域,CDE发布了《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则(征求意见稿)》,该文件共涉及引言,患者报告结局定义,患者报告结局测量量表的研发、翻译、改进,患者报告结局测量量表的选择与评价,临床研究中使用患者报告结局的考虑,电子化患者报告结局,与审批机构沟通交流等7个方面,征求意见时间为1个月。

文件合集

 
    在药物临床试验数据管理与统计方面,CDE发布了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则(征求意见稿)》,该文件共有前言、数据管理计划、统计分析计划、参考文献4个部分组成,征求意见时间为1个月。
文件合集
    在新冠肺炎新药研发方面,CDE出台了《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则(试行)》(征求意见稿)。该文件共涵盖了概述、早期临床试验、探索性临床试验、确证性临床试验等4个部分,征求意见时间为1个月。
 

 
文件合集

关于博济医药 临床研究服务:
 
博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。拥有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。
 
博济医药在全国设有40多个临床监查网点,与全国近600个临床试验机构展开合作,并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。
 










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