广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
广州博济医药生物技术股份有限公司
博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
“博济研语”第十八讲:如何做好Ⅳ期临床试验!
作者:广州博济医药 时间:2021-02-23 来源:广州博济医药

一款新药在获准上市后,仍然需要进行进一步的研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。这种上市后的研究在业界被称为“IV期临床试验”。


相比于新药的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究,Ⅳ期临床试验可以在大样本的广泛使用条件下,探讨和发现药物的远期疗效和罕见的不良反应,为临床合理用药提供依据。


那么应该如何做好Ⅳ期临床试验、Ⅳ期临床试验又有哪些设计要点、在开展Ⅳ期临床研究过程中的一些常见问题又该如何解决?

日前,博济医药子公司北京中卫必成副总经理黄卫平将作客“博济研语”直播间,以《如何做好Ⅳ期项目》为题,带领广大网友共同探讨如何做好Ⅳ期临床试验相关话题,分析Ⅳ期临床试验概念的变革,探究Ⅳ期与上市后临床再评价的区别,解析Ⅳ期临床试验设计特点,分享在开展Ⅳ期临床研究过程中常见问题的解决心得。

直播伊始,黄卫平从Ⅳ期临床试验概念的变革展开,依次围绕1999年、2002年、2005年、2007年、2020年的《药品注册管理办法》中Ⅳ期临床试验概念的变化进行了详细解读。



值得一提的是,黄卫平在介绍最新的《药品注册管理办法》中Ⅳ期临床试验概念的变化时,特别提到了办法中的第七十六条:持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。


这一条文也曾引发了业界对Ⅳ期与上市后临床再评价之间的讨论。众所周知,Ⅳ期临床试验与上市后再评价一直是容易混淆的两个概念,黄卫平也借此机会向广大网友分析了Ⅳ期与上市后临床再评价两者之间的异同点









期临床试验设计特点



在黄卫平看来,Ⅳ期临床试验同Ⅱ期、Ⅲ期同样重要。在随后的直播中,黄卫平就专门针对Ⅳ期临床试验的设计特点做了详实介绍,围绕研究方法、研究对象、主要指标、合并用药这四个方面展开。




研究方法  

研究方法

  • 开放试验,不要求设对照组;

  • 采用何种设计应根据试验目的而定:

安全性-可不设置对照组

疗效评价-需要对照组


研究对象  

研究对象

  • 宽松的入选、排除标准;

  • 有关病例入选标准、排除标准、疗效评价标准、不良反应评价标准等各项标准可参考Ⅱ期临床试验的设计要求,但是较Ⅱ、Ⅲ期临床试验,可放宽标准;

  • 但针对特殊人群的Ⅳ期试验,应在相应人群中完成。


主要指标  

主要指标

  • 安全性评价:则为安全性指标;

  • 方案中应提出明确的定义、时间点、选择理由、质量控制、统计方法等。


合并用药  

合并用药

  • 不像Ⅱ、Ⅲ期试验,对合并用药有严格的规定;

  • 除说明书中提到的药物禁忌外,合并用药均可使用;

  • 可考虑与其它药物合并使用进行分组。




开展Ⅳ期临床研究面临问题



在直播的尾声,黄卫平就开展Ⅳ期临床研究中面临的投入费用不足、CRA资源分配、与研究者沟通协助、数据管理等方面的问题阐述了自己的见解。




投入的费用不足  

投入的费用不足

当前很多企业在新药研发过程中存在Ⅳ期试验投入费用不足的情况。


对此,黄卫平说:“Ⅳ期对于新药之后的市场推广和再研发颇具意义,因为研究者能够在Ⅳ期进行具有良好证据级别的研究,同时进行Ⅳ试的研究中心可以选择覆盖了销售和推广的医院。另外,多数研究者在做完经过良好设计的Ⅳ试验后,可以据此撰写出高质量的学术研究报告。建议研究者基于上述Ⅳ期试验的意义争取申请得到充足的试验经费。”


CRA资源的占用、项目质量管理的理解  

CRA资源的占用、项目质量管理的理解

针对CRA资源的占用问题,黄卫平表示:“可以选择在人员地域分布和Site资源更全面的CRO和SMO公司以及操作经验和资源更丰富的CRO和SMO来协助完成Ⅳ期试验。”


在项目质量管理的理解方面,黄卫平则建议在实操过程中要学会因地制宜,灵活应对。“临床Ⅳ期是否需要严格按照Ⅱ、Ⅲ期的标准去进行,可以根据各自试验的具体情况去决定,但该有的步骤如项目的启动,项目的培训,药物的运输、保存等都应该尽可能地去完善。”


中心的质量控制、研究者的依从性  

中心的质量控制、研究者的依从性

Ⅳ期临床试验具有病例数量多、研究中心多、时间持续长的特点,质量控制始终是其最难保证的因素之一。


针对质量管控,黄卫平也提出了自己的解决办法。“在Ⅳ期试验中,研究者应该注意风险管理、制定可以执行的SOP以及重视交接的重要性。”


而对于研究者是否能在试验中实现自己的利益诉求,黄卫平建议申办方最好能与研究者分享学术利益。


质量源于设计、不要过于理想化,一个试验解决所有问题  

质量源于设计、不要过于理想化,一个试验解决所有问题

在黄卫平看来,研究者希望通过一个试验来解决所有问题太过于理想化,应立足于试验设计,提前召开方案讨论会,且试验过程中的治疗、检查、随访等都需要跟临床实践结合。


数据管理  

数据管理

对于数据管理,黄卫平表示其在Ⅳ期试验中具有不可或缺的地位。“应在试验前期与项目经理、组员等同事商量好数据管理的内容,规划好哪些数据是重点数据,哪些数据不需出质疑,这缩短整个数据管理的周期颇具成效,且能帮助研究者及时避开重复的、不必要的疑问。”










Copyright © 广州博济医药生物技术股份有限公司 All Rights Reserved 粤ICP备13039920号 (粤)—非经营性—2020-0084 Powered by vancheer
Copyright © 广州博济医药生物技术股份有限公司 All Rights Reserved 粤ICP备13039920号 (粤)—非经营性—2020-0084 Powered by vancheer