广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
疫情防控引发中药“热”,心衰中药研发也来见真章!
作者:博济医药 时间:2020-03-23 来源:博济医药


截至3月18日,全国31个省市自治区新增确诊34例,34例均为境外输入病例,湖北新增确诊病例0例。这是自疫情发生以来,湖北首次出现新增病例为0的情况。 如此卓有成效的防控态势,要归功于社会各界的齐心协力、众志成城。其中,中药的巨大作用不可低估。中央指导组专家、中国工程院院士张伯礼曾在接受媒体采访时表示:“中医药治疗发挥的核心作用,能显著降低轻症病人发展为重症病人的几率。对发热、咳嗽、乏力改善等症状,中药起效非常快,对肺部炎症的吸收和病毒转阴都有明显效果。”


近年来,社会各界对中医药的评价褒贬不一,此次新冠肺炎的优异表现,使得中药研发、中药治疗成为了当下社会关注的焦点。


昨天下午,博济医药董事副总经理马仁强博士作客前途汇线上直播间,以《中药复方选题与开发——治疗心衰中药研发思路和案例分析》为题,就心衰中药的研发思路与技术要点与大家进行了分析。

直播伊始,马仁强博士就分享了慢性心衰防治中药开发的四步考虑要点:


首先以临床需求为导向,论述中成药开发、临床中药处方筛选思路和方法。

其次,阐述参考中药处方已有的临床用药背景,分析处方中各味药材化学成分和药理作用特点,开展制备工艺和质量控制方法研究。

再次,要进一步通过中药处方临床用药经验和未来临床定位设计药效学、毒理学等非临床评价方案和开展研究工作,并在方案实施过程中逐步调整完善。

最后,考虑处方的临床用药经验、临床前研究药学、主要药效学和安全性试验结果,结合临床定位,依据中医理论设计合理的临床试验方案,形成注册申请资料进行临床试验申请(IND)。在通过 IND 技术审评后正式开展临床试验研究。最终获得疗效确切的心衰治疗中成药。


当前的心衰疾病从循证医学的角度上可分为四个阶段,在选题上应根据不同阶段、不同目的进行辨证施治。

 

“中医角度认为,造成心衰的主要原因是气虚、血虚、血瘀。本虚标实是主要的诊疗原则。”马仁强博士认为,针对于不同的心衰阶段要采取不同的诊疗办法,A(前心力衰竭阶段)、B(前临床心力衰竭阶段)两种要以预防为主,C(临床心力衰竭阶段)则要着重临床诊治、D(难治性终末期心力衰竭阶段)阶段已经发生了器质性病变,重点是要缓解临床症状。“相比而言,就B、C两个阶段进行药物研发有较大的市场价值。”



当然,药物研发从来都不是一蹴而就的,置于心衰中药来说同样如此。

 

“心衰中药研发的一大症结就是传统中医临床经验与现代制备方法之间的矛盾。”马仁强博士进一步解释道,现代制备工艺会使最终服用药物的物质基础发生根本性改变,而这样的改变则有可能与传统的中医临床经验发生偏差。“这就要求处方工艺确定时须结合动物试验进行研究。”

 


马仁强博士指出,在制备工艺上,心衰中药一定要做好处方背景分析、质量控制指标选择、药效毒理评价等方面的工作,只有这些工作完成好,才能为后续工作奠定良好的基础。

在非临床试验方面,有效性和安全性是最为重要的。在有效性上,用药背景、临床定位、方案设计都是重点工作;在安全性上,重复给药、单次给药、安全药理、特殊毒理则是关注重点。





“相关数据显示,近5年来,中药只能拿到了3个生产批件,无论从数量上还是从质量上都还有较大的进步空间。”在马仁强博士眼中,中药研发要想有好的发展,必须要在物质基础变化应对、药效毒理特点分析、合适的受试者招募、临床方案设计等方面下足功夫。“新冠肺炎疫情防控中,中医药发挥了巨大的作用,也得到了社会的广泛认同,这为当前中医药的发展奠定了良好的社会基础,我们要练好内功,共同创造中药研发的美好未来。”

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