日前，CFDA公布第二批特医食品注册目录，贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方 (注册证号: 国食注字TY20180001)获批，这是目前首款也是唯一 一款国内企业获准注册的特殊医学用途配方食品。作为首款获准注册的特医食品，贝因美结束了该领域中国国内产品的空白，使得中国的特医食品首次拥有了“正式身份”。

　　广州博济医药生物技术股份有限公司受申办方委托，负责贝因美临床试验的项目管理以及监查工作，与国内多家知名临床研究机构一起，完成了该产品的临床试验，获得了其安全性、营养充足性和临床效果的数据，为该品种的注册申报及临床使用提供了有力的数据支持。

　　特医食品是2016年起国家重点推动的大健康品项，其兼具药品的科学严谨性和营养食品的市场扩张性，且与OTC共享营销资源。药企具有开发特医食品的专业优势，但其适应人群少、研发门槛高也是公认的准入难题。

　　依据现行的《中华人民共和国食品安全法》以及《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，特医食品应当经国家食品药品监督管理总局注册，注册时需提供表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料，申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特医食品的必要条件，所以从研发能力到生产能力等多方面，都需要企业认真研究。

　　博济医药愿在国家法规政策指导下，充分发挥企业资源及专业优势，为特医食品客户提供更优质的临床研究、注册申报等服务，与政府、企业等各方一起精诚合作，竭力推动特医食品在中国广泛使用，为患者提供营养支持，促进健康恢复。