博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
助力客户拿下药品生产批件,博济药学服务赢得新年开门红!
作者:博济医药 时间:2022-02-11 来源:博济医药

日前,由博济医药提供制剂及质量研究服务的布洛芬缓释胶囊药物生产批件在国家药监局网站公示,标志着博济医药再次助力客户拿下药物生产批件,为2022年的博济医药药学研究服务取得了开门红。

 

 

博济医药相关负责人介绍,该项目是一个非典型的缓释制剂,不是只采用缓控释材料来控制药物释放的品种,最大的突破点在于利用药物本身的溶解特性与药物粒径互相配合,通过独特的工艺处理技术形成比较特别的药物释放机制,控制药物24小时持续释放并有稳定疗效。

 

“与此同时,我们在质量控制方面,对比了国内外与本项目相关的质量研究数据及技术标准,全面提高了药品的质量标准及要求,提供了最新标准帮助客户来完成日常的质量把控。”

 

值得一提的是,该项目的临床BE试验亦由博济医药临床研究团队完成,这是博济医药提供一体化药物研发服务的成功范例

 

事实上,对于博济医药来说,拿下批件早已不是新鲜事。仅去年8月,博济医药就先后帮助来自澳大利亚等海内外客户拿下3款药物的生产批件,创造了单月获批件的历史新高(详情请戳单月拿到三个药物生产批件,博济医药药学研究究竟有何神奇?)。自2017年至今,博济医药药学研究化药制剂在研项目达40多个,已完成注册申报的项目达13个,在药学研究领域取得不俗的成绩。

 

当然,取得成绩的背后离不开技术力量的支撑。目前,博济医药拥有一支经验丰富、技术成熟、质量保证的药学研究团队,依托团队构建了包括口服缓释/控释技术、难溶性药物增溶技术、特色口服制剂技术、脂质体技术等10大核心技术为一体的药学研究特色技术平台。

 

博济医药副总经理左联说,“这支年轻而成熟的团队,已然成为了博济医药临床前研究的重要力量,他们将为博济医药的‘一站式’研发服务和国际化发展作出更大的贡献。”

 

博济药学研究特色技术平台

1.口服缓释/控释技术(渗透泵控释技术、常规缓释/控释技术)

2.难溶性药物增溶技术(微米/纳米级增溶、固体分散/热熔挤出)

3. 特色口服制剂技术(肠溶剂等)

4.脂质体技术(普通脂质体、多囊脂质体)

5.注射纳米技术 (纳米粒、纳米晶、纳米乳)

6.长效注射微球技术(乳化法、相分离、热熔挤出)

7.长效注射植入剂技术

8.长效注射凝胶技术

9.普通水针、冻干粉针、滴眼液技术

10.吸入技术、透皮技术

主营业务

1.原料药合成服务

仿制药小试工艺、中试放大及生产验证研究

1类小分子创新药合成路线开发与委托生产

中间体研究

工艺路线改进

化合物定制

杂质合成

2.制剂服务

制剂处方前研究

1类创新药制剂开发与临床样品委托生产

改良型创新药制剂处方工艺开发与生产

仿制药处方工艺开发与生产

仿制药一致性评价

3. 分析服务

分析方法开发与验证

质量标准验证

稳定性研究

微生物学研究及验证

4. 生产服务

制剂研发阶段委托生产服务

制剂上市后委托生产服务

5、注册申报服务

 
  • 电话:020-38473208
  • 地址:临床中心:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼 / 实验室地址:广州市黄埔区南翔一路62号
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