日前，博济医药帮助50561片化药1类新药完成IND审批，为该创新药后续临床研究开展奠定了坚实的基础。
博济医药相关负责人介绍，50561片是化药1类新药，主要用于阿尔茨海默症的治疗，其作用药理属于全球新靶点。相关资料显示，截至2020年，全球有约有5000万阿尔茨海默症患者，目前全球仅有5款减缓病情药物上市。保守估计，阿尔茨海默症市场空间可达1500亿元人民币，市场处于极不饱和状态。
众所周知，IND研究是创新药临床试验开展的基础和保障，IND研究是否严谨、缜密、完善，直接关系到药物研发能否进入临床阶段。
“博济医药团队针对于创新药IND业务，设置了业务专班，在方案思路规划、前期资料审核、CDE沟通问题的撰写、IND申报资料撰写、临床综述等方面都具有相当丰富的经验。”博济医药相关负责人表示，除了设置业务专班外，博济医药的Ⅰ期临床团队也会适时参与其中，这种前置工作方式将会极大降低从IND到Ⅰ期临床研究的沟通成本和时间消耗，为后续的临床研究的顺利开展奠定良好基础。
博济医药的IND业务还不止于此，在助力国产创新药获得FDA IND服务方面同样不遗余力。
去年，博济医药子公司美国汉佛莱帮助国内企业完成多个CAR-T项目FDA IND申报，成为国内car-T领域首家拥有全自主中美双报的咨询公司。时至今日，美国汉佛莱服务IND项目审批成功率接近100%，仅2020年一年，美国汉佛莱就协助客户完成FDA IND审批达13项。
