广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
超1.2亿元!博济医药拿下国家队研发抗肿瘤新药项目!
作者:广州博济医药 时间:2020-10-15 来源:广州博济医药
日前,博济医药对外发布公告,公司同广东惟楚医疗科技有限公司(下称惟楚医疗)就“注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束”项目临床研究服务签订合作协议,合同金额达1.23亿元。

公告显示,“注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束”为化药2.2类抗肿瘤新药,博济医药将为该项目提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究服务。






注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束“项目的研制单位为国家纳米科学中心。据其官网介绍,国家纳米科学中心是由中国科学院和教育部共同建设,2003年12月获中央机构编制委员会办公室批复成立的中国科学院直属事业单位。纳米中心实行理事会领导下的主任负责制,理事会由国家发展和改革委员会、教育部、科术部、财政部、卫健委、中国科学院、中国工程院、国家自然科学基金委员会和北京市人民政府等单位选派代表组成。

国家纳米科学中心定位于纳米科学的基础和应用基础研究,目标是建成具有国际先进水平的研究基地、面向国内外开放的纳米科学研究公共技术平台、中国纳米科技领域国际交流的窗口和人才培养基地。

“注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束“项目是国家纳米科学中心在长期的纳米生物安全性研究的基础上,经过八年攻关的研发成果,主要将用于晚期结直肠癌的治疗。该项目利用相容性好的生物材料实现了盐酸伊立替康纳米化,有效提高了药物的包封率,创建了粒度与粒度分布,表面电荷,形态表征,血液中游离药物与包裹药物分析测定等纳米药物特有性质的系列检测方法,丰富了药典及指南中的检测方法和研究手段。


“注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束”项目已获得国家药监局批准开展临床试验,这是国内首个含有“纳米”字样的治疗性新药获批准临床。目前,该项目已转让给惟楚医疗,由其开展该药的临床试验研究和产业化运作。
博济医药相关负责人表示,“注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束”项目的签约,体现了惟楚医疗及国家纳米科学中心对博济医药创新药服务能力的高度认可,也彰显了博济医药在临床研究和注册服务方面的技术实力和竞争优势。




事实上,“注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束”项目的签约,只是博济医药在创新药服务领域卓越发展的缩影。近年来,博济医药持续提升新药研发全流程“一站式”CRO服务能力,深耕临床试验和药学研究等业务优势领域,目前在研创新药临床试验项目达20多个,国内外IND申报阶段项目达40多个。
与此同时,博济医药还先后投资建设了药物评价中心(已经获得国家药监局GLP认证)、药物CDMO生产基地和生物医药孵化器(已通过广州市科技企业孵化器登记)。为进一步落实博济医药临床监查、新药研发属地化战略,公司与地方政府合作打造以孵化器+高端共享研发平台、制造平台和营销网络平台为核心的生物医药产业基地。
该负责人说:“上述与地方政府合作对公司扩大临床前、临床研究业务规模,与国内科技园区开发区共建药物研发服务平台、CDMO生产基地及创新服务模式都具有积极意义。”


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