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博济医药科技股份有限公司
股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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“博济研语”第五讲|创新药临床试验中监查员到底要做什么？
作者：博济医药 时间：2020-07-07 来源：博济医药
上周，国家药监局与国家卫健委联合发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（下称新版GCP）在全国正式实施。

相较旧版，新版GCP在明确参与方责任、受试者保护、质量管理体系建设、安全性信息报告优化等方面作了全面优化。

面对全新的管理规范和要求，监查员应如何遵循基本规程并实现个人提升，成为了备受关注的话题。

近日，博济医药质控部总监吴炜毅作客“博济研语”直播间，以《监查员如何更好在创新药物临床试验中履职》为题，与广大网友探讨了监查员基本工作要求以及个人提升的方法和路径。








“新药研发是一项高投入、高风险、长周期、竞争激烈的工程，而这也对临床试验中的研究者试验设计能力、伦理委员会的审查水平、申办者的风险防控提出了新的要求。”直播一开始，吴炜毅就对创新药的研发历程和临床试验的重要性进行了阐述。

在他看来，当下正值新版的GCP与创新药发展的交汇期，在双向浪潮的洗礼下，必定会引领监查员工作开启一个新时代。“对比2003版GCP，新版的GCP在监查员的要求方面，着实体现在了8个确认、5项核实、3个确保、2个核对和1个保证。这些新变化正是监查员要关注的重点。”












监查员的工作要求
1、熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和GCP等相关法规。

2、应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。

3、对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生。

4、在每次监查后，应当及时书面报告申办者；报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等；报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论；报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施，为确保试验遵守试验方案实施的建议；报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划。中心化监查报告可以与现场监查报告分别提交。申办者应当对监查报告中的问题审核和跟进，并形成文件保存。

在新版GCP和创新药发展的双重背景下，监查员应该如何顺势而为？

在吴炜毅看来，知识管理、沟通管理、监查策略、分析能力、解决问题能力、持续改进的能力是监查员保持职业发展活力的关键。

“基本的法规常识、产品开发的流程和特点，治疗领域的基础知识，公司SOP体系、制度及模板文件，项目相关文件都是监查员知识积累的重要组成部分。”吴炜毅说，知识一方面要做到学以致用，在实践中不断领悟和运用娴熟，另一方面，还要学会依循客观环境的变化，不断对知识进行迭代升级。





在沟通管理方面，监查员的职责则分为了项目和中心两个层面。在项目层面，监查员是项目组与研究中心之间的主要联系人，需与PM保持充分配合；在中心层面，监查员是该中心的项目负责人，需负责研究中心的范围管理、进度管理、成本管理、质量管理。

“其最终目的就是促进中心项目团队内部的沟通，以及中心项目团队与主要项目干系人之间的沟通。”吴炜毅说，在沟通过程中，技巧的应用颇为重要，正式与非正式、书面与口头、讨论与会议都是依据当下不同情景综合判断并加以应用。



演讲中，吴炜毅举了一个例子，在日常的监查过程，肯定会遇到试验进度偏离了原有时间设定的情况。这就需要监查员与研究者、CRC等项目成员进行进一步沟通，一方面要通过有效手段提高后续临床试验的工作效率，另一方面要协调处理各项资源，尽全力把之前造成拖沓的进度补回来。“沟通过程中的质量控制，就是及时的信息反馈。”

除了知识储备和沟通机制外，监查策略也是监查员工作中不可或缺的一部分。

“现场监查、中心监查都是临床试验监查的主要方式。”吴炜毅说，监查员要熟悉运用多种监查方法，提高监查访视的广度及深度。

“入排标准、疗效数据、安全性数据、源文件/源数据的追溯、药物管理都是临床试验监查的侧重点。”在吴炜毅眼中，临床试验的监查侧重点，要依据试验方案的特殊属性进行综合判断，尽量做到有的放矢，把握准确。”



此外，分析能力、解决问题能力、持续改进的能力亦都是监查员需要具备的技能。

“分析能力方面，需要监查员着重对提升试验风险的识别及控制；解决问题能力，则是要求监查员对试验细节有把控能力，避免和减少反复检查和返工情况；持续改进能力，则是对监查员在全局把控力上的要求。”

回归到创新药临床试验来看，具备上述技能或许并不足够。

“相比于仿制药与验证性评价，创新药的临床试验监查则更为复杂，由于缺乏过往的经验，安全性是创新药临床试验的首要关注环节。面对不良事件、严重不良事件、非预期的不良事件、非预期的严重不良事件、药物不良反应，监查员一方面要比对临床前的数据，做积极的应对和处理，另一方面要做好记录。”吴炜毅说。




在直播的尾声，吴炜毅对监查员的工作进行了全面总结与展望。在他看来，优秀的监查员要在知识维度、能力/技能维度、个人品质均有较高水准，同时也要善于与时俱进，拥抱变化。“大数据、人工智能、可穿戴设备都将在未来成为监查员重要的辅助工具，如何去应用这些新技术更好地为监查工作服务，或将成为监查员职业未来发展的重要一环。”

7月8日（本周三），博济医药创新药研发服务中心药物化学部副总监唐昌华将作客“博济研语”直播间，以《临床前候选药物（PCC）开发的技术要点及经验分享》为题，向广大网友分享在创新药研发领域的实战经验。









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