广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
博济医药助力生物制品1类新药临床研究,Ⅰ期临床试验首批受试者已完成入组!
作者:博济医药 时间:2020-06-04 来源:博济医药
今天(6月4日), 重组人红细胞生成素(Fc)融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验(下称:rhEPO-Fc项目)首批受试者在广东省人民医院正式入组。


首批受试者入组标志着rhEPO-Fc项目正式进入Ⅰ期临床试验阶段。rhEPO-Fc是东莞太力生物工程有限公司自主研发的创新性1类治疗用生物制品,博济医药为其I期临床试验提供全程CRO服务。



博济医药相关负责人表示,本次入组的受试者均为健康志愿者,受试者入组后将注射rhEPO-Fc项目临床药物,并接受给药后72小时的住院安全性观察,之后随访至给药后29天。

“首批受试者入组是Ⅰ期临床试验的开始,按照Ⅰ期临床试验的目标要求,我们将重点关注受试者在注射rhEPO-Fc项目药物后在临床过程中的安全性和耐受性,并观察其药代及药效学特征。”相关负责人说,如果首批受试者无重大安全性问题,则按计划入组下一剂量水平的受试者,后续将根据已完成剂量组的安全性结果,对是否递增试验进行评估。



据介绍,人促红细胞生成素(erythropoietin,EPO)是一种促进红系祖细胞的增殖、分化和红细胞成熟的糖蛋白激素,作用于骨髓中的红系祖细胞。

普通EPO制剂在人体内血清循环半衰期仅为6-8h,临床用药过程中需要长期、高频度的给药,既增加了患者治疗成本,也严重降低了患者的用药依从性和生活质量。

重组人红细胞生成素(Fc)融合蛋白(rhEPO-Fc)是东莞太力生物工程有限公司自主研发的创新性1类治疗用生物制品,为一种长效EPO类药物,采用基因重组技术将人促红细胞生成素与免疫球蛋白IgG恒定区Fc片段相联接而产生的融合蛋白,以期延长人促红细胞生成素rhEPO在体内的生物半衰期,减少临床给药频率乃至给药剂量。




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