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博济医药科技股份有限公司
股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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博济医药助力生物制品1类新药临床研究，Ⅰ期临床试验首批受试者已完成入组！
作者：博济医药 时间：2020-06-04 来源：博济医药
今天（6月4日）， 重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验（下称：rhEPO-Fc项目）首批受试者在广东省人民医院正式入组。


首批受试者入组标志着rhEPO-Fc项目正式进入Ⅰ期临床试验阶段。rhEPO-Fc是东莞太力生物工程有限公司自主研发的创新性1类治疗用生物制品，博济医药为其I期临床试验提供全程CRO服务。



博济医药相关负责人表示，本次入组的受试者均为健康志愿者，受试者入组后将注射rhEPO-Fc项目临床药物，并接受给药后72小时的住院安全性观察，之后随访至给药后29天。

“首批受试者入组是Ⅰ期临床试验的开始，按照Ⅰ期临床试验的目标要求，我们将重点关注受试者在注射rhEPO-Fc项目药物后在临床过程中的安全性和耐受性，并观察其药代及药效学特征。”相关负责人说，如果首批受试者无重大安全性问题，则按计划入组下一剂量水平的受试者，后续将根据已完成剂量组的安全性结果，对是否递增试验进行评估。



据介绍，人促红细胞生成素（erythropoietin，EPO）是一种促进红系祖细胞的增殖、分化和红细胞成熟的糖蛋白激素，作用于骨髓中的红系祖细胞。

普通EPO制剂在人体内血清循环半衰期仅为6-8h，临床用药过程中需要长期、高频度的给药，既增加了患者治疗成本，也严重降低了患者的用药依从性和生活质量。

重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白（rhEPO-Fc）是东莞太力生物工程有限公司自主研发的创新性1类治疗用生物制品，为一种长效EPO类药物，采用基因重组技术将人促红细胞生成素与免疫球蛋白IgG恒定区Fc片段相联接而产生的融合蛋白，以期延长人促红细胞生成素rhEPO在体内的生物半衰期，减少临床给药频率乃至给药剂量。




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