广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
“博济研语”第二讲|FDA靠什么应对新冠疫情?
作者:博济医药 时间:2020-05-22 来源:博济医药

防控降级、复工复产、景区开放、学生复课......经历了近4个月的新冠疫情防控阻击战,中国的疫情防控取得了阶段性成效,全国上下正处于全面恢复社会经济秩序的新阶段。


反观大洋彼岸的美国, 当前却是“ 一地鸡毛” 。截至5月20日,美国新冠病毒累计确诊病例超154万例,占全球确诊病例的近三分之一;累计死亡病例增至逾9.3万例,占全球死亡人数的四分之一以上。


面对如此严峻的抗疫局势,作为保护美国公众免于生物、化学、放射性/ 核威胁和新发流行性传染病威胁的医疗产品监管部门,FDA是如何使用法律机制加快医疗应对产品的紧急使用?又是如何审评疫情相关药品、生物制剂、疫苗和器械的安全性和有效性?再又如何与政府其他部门协同防范公共卫生威胁并作出反应?

日前,博济医药子公司美国汉佛莱法规部副总裁陈谨博士作客“ 博济研语” 直播间,以《美国面对紧急疫情的政策准备》为题,向广大网友介绍了美国FDA面对重大公共卫生紧急事件的相关举措以及应急使用相关医药产品的评审政策。




重大公卫事件中,FDA到底在做什么?



FDA是美国的医疗产品监管部门,有责任保护美国人民免受各类公卫事件的威胁,确保应对疾病的医用应对产品(Medicalountermeasures,MCMs)的安全性、有效性,以及可及性。

早在本世纪初,为应对紧急公卫事件,美国国会出台了一系列新法案,包括2004年的“生物盾牌计划”法案、“21世纪治愈法案”、“115-92公共法”等。这些法案先后对《美国联邦食品、药品和化妆品法》进行了修订,增补并完善了《美国联邦食品、药品和化妆品法》第564条。赋予FDA可以在公共卫生紧急状态下紧急授权使用医疗产品职权。


根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》第564条,FDA出台了《医药产品紧急使用授权指南》(EmergencyUseAuthorizationofMedicalProductsandRelatedAuthorities,简称EUA),这是FDA应对严重传染性疾病的一份重要指导文件。每当美国出现大规模传染性疾病时,FDA都可以依照EUA的指导原则授权预防,诊断和治疗该疾患的医疗应对产品的使用。

EUA到底有多强?



EUA覆盖产品的应用须符合以下4个法定标准

(1)出现由特定的化学、生物、辐射或核放射物等因素引发的严重公卫挑战或严重人类疾患;


(2)必须有理由相信,EUA覆盖的产品必须对上述人类疾患具有预防,诊断或治疗的功效;


(3)应该能够对EUA所覆盖产品的安全性和有效性在短时间内作出正确合理的初步评估;


(4)目前市场上没有可以应对上述人类疾患的充足产品或替代产品。



“潜在的EUA产品包括药品、生物制品和器械,覆盖已上市药品的未经批准的全新临床适应症、临床试验阶段的药品(IND阶段)、完成所有临床试验后正处于新药申请阶段(NDA阶段),以及药品或器械正处于研发中某一阶段(如仅仅完成动物试验)等阶段。”陈谨博士进一步解释到,EUA的申请单位可以是政府的卫生部、国防部以及其他单位,或者是医药或者器械的生产商。


以抗击甲型H1N1流感为例,首先,FDA为缓解药品短缺的问题,允许发放已经通过了测试的过期批次的达菲。

其次,通过扩展处方指南,FDA将达菲的使用扩展到1周岁以下的儿童及症状持续超过2天的严重患者。

再者,FDA还放开了未获批药品的使用,例如通过EUA程序,FDA将尚处于临床研发阶段的帕拉米韦静脉注射液用于治疗临床疾患。

最后,FDA及时地进行信息公开,将所有发布的EUA挂网供公众阅览。



当前正值FDA全力抗击新冠疫情的重要时期,通过EUA完成抗疫相关医药产品审批已成为FDA重要的防控疫情手段。截至5月7日,FDA已通过EUA完成了123个新冠疫情相关医药产品的授权。




公卫事件终止后,

那些在研用药何去何从?


美国卫生部判定公卫紧急状态结束或解除后,医疗应对产品的EUA使用将自动终止。所有按照EUA覆盖的产品将不再具有预防,诊断和治疗病患的市场资格。

“当然,这并不是说那些在研药品就此完成使命。”陈谨博士说,病毒发生有很强的季节性,临床试验的开展不能随着疫情及时展开和结束是常见的问题,针对于已经用于重大公卫事件的未上市药品,美国政府将酌情予以后续科研支持。

以帕拉米韦为例,帕拉米韦最初用于甲流,后在EUA期间用于H1N1,EUA结束后,该药物按照正规的流程来申报,但临床进行较为艰难,如果从公司自身利益出发,开发动力有限,所以美国政府分三次给予企业约5亿美元支持,最终促使该药物获批,为以后的疫情防控做好储备。



FDA应对严重公卫事件政策究竟有何措施


在陈谨博士看来,FDA应对重大公卫事件政策措施主要有应急方案和长远方案两个板块。

在应急方案板块,FDA主要有加速审评、供应保障、合规性稽查、产品安全保障、积极寻求医药产品工业支持等内容。

在长远方案领域,FDA主要有两份文件做支撑,分别是行动指南和MCM倡导计划。

“行动指南从2014年开始实施,每年都会做更新,其核心在于规范FDA应对重大公卫事件的组织架构、资源调度以及各主体之间的协同合作。MCM倡导计划主要功能则是实现医疗产品的可及性。”陈谨博士表示,无论是行动指南还是MCM倡导计划,其本质都是鼓励对可能出现的重大公卫事件进行积极长远准备。



“ 当前美国的新冠疫情颇为严重, 这其中涉及政治、技术等多个方面, 但单就FDA来说, 从此次疫情当中还是能看到其突出的运作特点。”

陈谨博士说, FDA在疫情期间实施了严格、灵活的监管。在医药产品审批方面,FDA 通过EUA 审批通过了1 0 0 多个疫情相关医药产品, 同时其对于瑞德西韦等抗疫新药审批亦保持严格。而检测试剂方面,FDA评审的灵活性有效配合了产品迭代,在不到2 个月时间里就实现了检测结果从1周到5分钟的迭代跨越。



Q:针对新冠,对于国内企业既是挑战又是机遇,国内在申报EUA时需要考量哪些因素,比如疫情患者招募会受限,地区差异和时间轴较短等之外还需要注意什么?

A:这个问题的信息有点模糊,未能明确是国内企业申报美国EUA还是国内申报,我们分别从两个方向做一下回复:第一,就是国内企业在现有疫情期间申报EUA,目前申报中IVD成功可能性高些,如果是未上市药品,美国FDA仍持审慎态度,需等待临床试验结果,近期FDA出台了新的新冠病毒治疗临床开发指南,建议做双盲随机试验,可以看出FDA的标准并未因疫情原因而降低。而对于医疗器械,FDA更关注器械是否更有效检测出病毒,除核酸检测外,目前FDA对抗体检测也持有一定兴趣。

若我们考虑想做临床试验,可将产品CMC,非临床、已有的临床简要信息以及有关新冠肺炎的临床设计,通过CoronavirusTreatmentAccelerationProgram(CTAP)提交给美国FDA,FDA会在非常短的时间给予回复并指导下步可以做什么。如提交Pre-IND,目前通过CTAP项目提交的Pre-IND书面回复的审评时间大概是30天左右(具体评审时间可能因为FDA当下工作量有不同。通常Pre-IND的书面回复需60天)。Pre-IND应包括产品的CMC情况需简单描述,非临床相关实验是否具有说服力,并应说明产品的作用机制和临床相关的设计。美国目前虽新冠病人患者繁多,但因应对新冠影响许多临床实验暂停,同时医疗资源也相对紧张,临床实验招募也可能存在一定难度。

第二则是国内申报,我国CDE对于特殊情况下的注册审批也有绿色通道,类似于Pr-IND,CDE网上有路径上传资料,因疫情限制均以线上方式沟通交流。对于具体新冠疫情下药物临床试验的实施管理建议可参考药审中心起草的《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则》(征求意见稿)。


5月27日(下周三),博济医药副总经理、临床总监谭波将作客“博济研语”直播间,以《抗感染药物临床试验实施经验分享》为题,向广大网友分享在抗感染药物领域临床试验的实施经验。



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