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博济医药科技股份有限公司
股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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rhEPO-Fc创新药项目正式启动，博济医药为其提供CRO服务！
作者：博济医药 时间：2020-05-20 来源：博济医药
昨天下午（5月19日）， 重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验研究（下称：rhEPO-Fc项目）启动会在广东省人民医院举行。此次会议的召开标志着rhEPO-Fc项目正式进入Ⅰ期临床试验阶段。

rhEPO-Fc是东莞太力生物工程有限公司自主研发的创新性 1 类治疗用生物制品，博济医药为其 I期临床试验提供全程CRO服务。




广东省人民医院医学研究部主任、I 期研究室主任、rhEPO-Fc项目PI杨敏，心脏康复区主任、 I 期病房主任郭兰， 东莞太力生物工程有限公司CMC平台总监兰万军，博济医药Ⅰ期临床部副部长白虎成及其他有关单位负责人参加了此次会议。

会议伊始，白虎成向与会者讲解了rhEPO-Fc项目整体方案的背景、入排标准、项目执行流程等。与会人员在杨敏的带领下，就该项目的操作难点、样本采集的关键点、风险预防等环节的实施细节进行了讨论，并最终形成一致意见。



会议尾声，杨敏对会议进行了总结。她表示，本次会议内容充实，细节讲解到位，问题探讨充分，相信在医疗机构、申办方、CRO、生物样本分析单位、数据管理及统计单位等各方的共同协作下，一定会科学、严谨地完成好本项试验工作。

据介绍，人促红细胞生成素（erythropoietin，EPO）是一种促进红系祖细胞的增殖、分化和红细胞成熟的糖蛋白激素，作用于骨髓中的红系祖细胞。


普通EPO制剂在人体内血清循环半衰期仅为6-8h，临床用药过程中需要长期、高频度的给药，既增加了患者治疗成本，也严重降低了患者的用药依从性和生活质量。


重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白（rhEPO-Fc）是东莞太力生物工程有限公司自主研发的创新性 1 类治疗用生物制品，为一种长效EPO类药物，采用基因重组技术将人促红细胞生成素与免疫球蛋白IgG恒定区Fc片段相联接而产生的融合蛋白，以期延长人促红细胞生成素rhEPO在体内的生物半衰期，减少临床给药频率乃至给药剂量。







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