广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
医疗机构全面复工!博济医药多项创新药临床试验已重启!
作者:博济医药 时间:2020-05-08 来源:博济医药

一场突如其来的新冠疫情,使得CRO企业的临床研究工作处于半停摆状态。虽然通过远程应用技术可完成临床研究工作中的方案探讨、会议召开等环节,但对于受试者筛选、入组、数据记录、监查等现场工作来说,冲击不可避免。


如今,随着我国新冠疫情控制取得阶段性成效,各行各业的复工复产如火如荼,博济医药的创新药临床研究项目也迎来了全面重启的新节点


上周,南方医院药物临床试验中心重新启动了受新冠疫情影响而暂停的早期临床试验项目。得益于此,博济医药提供CRO服务的HY创新药项目重新启动。

据了解,该项目曾于今年初召开讨论会,众专家与研究团队成员针对项目流程、具体实施情况、受试者不良事件发生情况等细节进行了充分讨论,一致同意开展下一阶段临床试验。

但由于新冠疫情爆发,诸多早期临床试验项目被迫暂停。如今,随着我国新冠疫情控制取得阶段性成效,南方医院药物临床试验中心正式重启。



在此次重启试验前,南方医院药物临床试验中心通过严格的院前新冠筛查,医院、专业科室二级分诊,加强受试者及医护人员个人防护,重新调整I期试验病房病床布局,注重病房环境消杀等有力举措保障该I期临床试验项目安全、有序、稳妥重启。

今年五一小长假前,该项目已完成受试者筛选、入组、给药及密集采血流程,相关受试者全部顺利、安全进入随访阶段。



这样的案例在博济医药临床研究重启工作中并不鲜见。博济医药另一个创新药项目:评估中国健康志愿者中SK08活菌散(脆弱拟杆菌Bacteroides fragilis)安全性和耐受性研究——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照I期临床研究(下称SK08项目),也将于5月8日在广东省人民医院启动受试者筛选工作。

据介绍,SK08项目是广州知易生物科技有限公司开发的生物制品1类新药,是目前国际上少数几个采用新菌种开发、进入临床试验阶段的活菌药物之一,是中国活菌药物开发的重要突破。研究团队在菌株分离鉴定、新菌株安全性评价、药理、CMC及相关微生物组学(Microbiome)方面开展了大量创新性工作,获得了国家863、广东省新药创制重大专项、广州市创新领军团队专项等支持。




“去年年底,SK08项目就已经完成了临床试验方案讨论、伦理审批等环节,就在即将进入受试者筛选、入组时,新冠疫情爆发了。”博济医药相关负责人表示,自新冠疫情控制取得阶段性成效后,项目各方便开始积极投入到项目重启工作中。“目前,SK08项目已召开项目启动会,5月8日将启动受试者筛选,5月13日正式入组第一个剂量组。”

“受新冠疫情影响,今年一季度诸多临床试验项目处于半停滞状态,这极大地影响了项目进度。如今诸多临床研究项目重启,也标志着博济医药各类临床研究服务工作正在步入正轨。”博济医药临床部主要负责人表示,博济医药将在保障临床试验工作人员、受试者安全的前提下,全力推进相关项目执行,力争通过自身努力,加速推进项目进程,将一季度的损失降到最低。

博济医药部分创新药项目重启一览表


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