广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
“博济研语”第一讲|召开Pre-IND meetings,到底有何玄机?!
作者:博济医药 时间:2020-05-07 来源:博济医药

前天下午(4月27日),博济医药首档线上直播系列课程“博济研语”正式开播,第一期课程题目为《如何召开有效的Pre-IND meetings》,由博济医药医学总监朱飞兵担纲主讲人。







“Pre-IND meetings起源于美国,在1992年被FDA正式确认为加快药品研发和审评审批的流程之一。经过近年来不断的发展与演变,如今像Pre-IND meetings一样的沟通交流制度在美不止应用于首次临床试验前,在临床I期、II期、III期前以及Pre-NAD/BLA期间均有广泛应用。”


演讲伊始,朱飞兵就向广大网友介绍了Pre-IND meetings的历史沿袭。在他看来,自形成Pre-IND meetings制度以后,FDA新药审评速度明显加快。数据显示,在1997年-2002年间美国平均新药审批时间为16.1个月,较此前的1979年-1986年间缩短了50%以上。




Pre-IND meetings等沟通交流机制是缩短新药审批时间的关键因素。”朱飞兵认为,通过Pre-IND meetings,FDA对新药的开发过程和研究结果有了更加全面的理解和认识,有利于最终的上市审批过程顺利进行,从而在不降低审批质量的同时有效地缩短了审批时间。

相较于美国,我国Pre-IND meetings机制应用相对较晚。直到2018年国家药监局第74号令《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的发布,Pre-IND meetings机制才被确定下来。

目前,我国的沟通交流机制根据议题不同分为I类会议、II类会议、III类会议三种,会议内容主要围绕新增适应症、临床急需罕见病关键技术问题、审评过程有技术分歧、复杂或无明确指导原则的重要非临床研究的设计方案、前沿技术领域药物研发过程等方面。会议时长一般为60—90分钟。



“绝大多数会议时长是在60分钟左右,为了尽可能地保障沟通会高效、顺畅,申请人要尽量压缩项目介绍、背景介绍等环节的时间,至少要保证有30分钟左右的时长,作为CDE与申请人的技术问题讨论时间。”在朱飞兵看来,Pre-IND meetings的最终目的是双方就当前或可预见的临床试验相关问题共同探讨,寻求解决方案,尽量要做到主题明确,避免本末倒置的情况出现。

“平等、坦诚、尊重是申请人对待Pre-IND meetings的重要关键词,申请人既要在会上说明自己的观点和建议,同时也要善于倾听CDE的观点和建议,充分思考不同观点的合理性。”

朱飞兵说,Pre-IND meetings的准备工作对申请者来说尤为重要,必须熟记并理解会议文件中的全部信息以及将要讨论的数据,只有这样才能做到讨论相关问题时的有的放矢。



朱飞兵建议申请人可以事前组织Pre-IND meetings模拟会议,请求其他团队的成员扮演CDE的角色,使参与者在会议现场时也能应对自如。

直播尾声,朱飞兵向网友们分享Pre-IND meetings中经常出现的一些“大坑”,同时提醒广大申请人,在Pre-IND meetings后应该有一个清晰的计划和方案,同一适应症、同一要求尺度、同为创新药,不同的沟通,往往会有不同的效果!



直播结束后,诸多线上网友意犹未尽,针对Pre-IND meetings提出了许多相关问题,博济医药整理了7个较有代表性的问题与回答,在此与大家进行分享。

Q1

Pre-IND meetings沟通交流会是收费的吗?
A1

是免费的,是CDE给我们的福利。但是Pre-IND meetings沟通交流会的开展是有前提的,当线上或非当面的沟通无法解决疑问或问题的时候才有必要或可以申请交流会,建议会上尽可能讨论未解决的问题,以提高会议效率。


Q2

通常从递交Pre-IND meeting申请到CDE反馈需要多久?是基本在60个工作日吗?
A2

通常从递交Pre-IND meetings申请到CDE反馈是15个工作日(适应症团队讨论10日+项目管理人通知5日),告知申请人会议类型、日期、地点、会议内容,以及药审中心拟参会人员等信息。正式会议从提出日算起,Ⅰ类会议一般不会超过30个工作日,Ⅱ类会议一般不会超过60个工作日,Ⅲ类会议一般不会超过75个工作日。


Q3

超过60个工作日Pre-IND meetings申请还没有得到回馈的话,有哪些方式可以去与CDE联系呢?
A3

通过申请人之窗,与CDE的项目管理人联系。


Q4

申请Pre-IND meetings的时间节点,可以在开始GLP毒理实验前申请吗?
A4

一般情况下先确定我们希望召开的会议类型,特别是Ⅰ类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议申请表》同时提交,也就是说我们只有拿到数据后才能提交申请。Ⅱ类和Ⅲ类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开30日前提交,有个技巧:可以在试验快结束前就试验中发现的问题,先准备明确的问题,并就这些问题提出Pre-IND meetings的申请,但应计算好时间。我们只有拿到数据后,并对这些数据进行整理后才能去提交《沟通交流会议资料》,需预留出30个工作日,以利于CDE审评。另外,我们不要提出开放性的问题,比如,问CDE:“这个药我应该怎么做毒理、药理试验?”如果这样,CDE会回复按照法规做就可以了。


Q5

Pre-IND meetings是申请后60个工作日召开,若有一项目预计8月第一周完成长毒,拿到数据最快是9月初,那可以8月第一周提出申请,9月第一周提交Pre-IND meeting材料,10月初开会,这个策略可行吗?
A5

如果申请II类会议,CDE召开会议的时限是60个工作日,不是60天。只要按工作日计算,这个策略是可以的。前提是拿到数据后,快速准备好你的支持数据,能够及时提交,给CDE去做选择题,明确相关问题是否能一同在会议中讨论。但需要注意,采用这个策略可能会出现因为会议管理要求无法补充提问,或因为没有与问题相对应的参会专家而无法在会中解决新增问题这样的情况。


Q6

是否CMC、药理药效和临床三个板块都需要问问题?如果有些板块没有产生问题呢?
A6

我们提供给CDE的应该是尽量完整的临床前动物实验数据,但并不需要就每个试验环节都提出问题。问题应该集中,并只提出我们拿不准的问题,当然,CDE的适应症团队会审评我们的资料,如果没有搞清楚产品的CMC、药理、药效信息等,他们也会在初步会前反馈中提出,我们再积极回应这些问题,将它们拿到正式会议上讨论即可。


Q7

请问博济有成功的中美双报案例吗?
A7

这当然有。更多内容可关注博济子公司:美国汉佛莱医药顾问有限公司,目前是国内最大的FDA注册团队,也是国内首家拥有FDA“电子申报“能力的公司,公司主要提供:药品注册申报、临床前顾问、申报成功的药物涉及多种领域,主要包括小分子化药,双抗靶点药物,CAR-T细胞,植物药等。目前已有100多项成功案例。




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