广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
精神饕餮!“未满足的创新药需求”沙龙顺利召开
作者:博济医药 时间:2019-11-05 来源:博济医药



     广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇,南方医院感染内科及肝病中心主任侯金林,中山大学肿瘤医院一期临床机构主任李苏,博济医药董事长王廷春,首席运营官王建华,副总经理朱泉,美国汉佛莱医药顾问有限公司(博济医药子公司)合伙人杜涛以及近百名来自医药企业的高层代表参与了此次沙龙。本次沙龙由博济医药首席运营官王建华主持。



沙龙甫一开始,朱少璇就在致辞中谈及了创新药研发对当下医药产业发展的重要性。在她看来,随着全国集采工作的深入推进,创新药研发必定成为行业竞争的关键,如何发展创新药已成为当下产业链条各主体都必须面对的重大课题。“当下的市场环境早已不是单打独斗的时代,面对创新药发展的技术难点,资源互补、合作共赢已经成为主流的实施路径。




侯金林在演讲中详细解读了2018版《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则》及2019版《中国慢性乙型肝炎防治指南》,总结了乙肝领域的研究进展,提出了探索多靶点治疗策略有可能实现乙肝治愈的观点。“当前病毒性肝炎的研究热度正逐渐从治愈慢性丙型肝炎转向治疗慢性乙型肝炎,企业界和学术界对治疗慢性HBV感染的关注度越来越高,同时国内外卫生组织也出台了一系列战略规划,全面实施病毒性肝炎的各项防治措施。”




朱泉认为,未来慢性乙型肝炎临床治愈的可能性很大,目前针对这一治疗策略的新药研发热度颇高,国内企业相继推出了治疗慢性乙型肝炎的创新药并已进展到临床试验阶段,取得了大量成果。“博济医药目前也在开展多个乙型肝炎相关的临床试验项目,有望助力乙肝临床治愈取得突破。


除了针对于肝病领域的创新药探讨,肿瘤新药早期临床试验方法与中美双报策略两个话题也是本次沙龙讨论的重点。


李苏以《肿瘤新药临床试验方案设计要点及难点》为题,着重同与会嘉宾分享了临床Ⅰ期试验设计的方法论与策略。在她看来,肿瘤新药的临床Ⅰ期试验的核心点在于安全性、抑瘤性以及对临床Ⅱ期试验的基础价值。“在I期临床试验设计中要着重关注初始剂量选择、剂量递增方式、受试人群选择、替代指标等方面的问题,只有在这些方面做到严谨审慎,才能评价药物在人体上的安全性和有效性,准确评估药物的优势及后续研发的可能性,为后期临床试验提供平衡获益和风险的试验方案。




“中国进步那么快,市场那么大,为什么我们需要去美国开发新药?”具有美国FDA多年工作背景的杜涛博士在演讲伊始就向与会者提出了这个极具现实意义的问题。


杜涛博士认为,美国在开发新药领域均具有明显优势,包括研发技术、专利制度、FDA监管体系、支付体系在内的多个方面均走在世界前列,在美国开发新药能够得到多方面优质资源,能够更好地走向全球市场,而中国市场跟全球市场相比仍有很大发展空间,走向全球市场是我国药企未来发展的必然方向。“因此了解美国FDA的审评流程和关注点是至关重要的。



“FDA主要关注的是临床前试验结果可否支持临床起始剂量和剂量递升,主要观察的指标包括:靶器官毒性、NOAEL、可恢复性、量效关系等。此外,FDA也比较关注药物临床试验的给药方案、时间、途径等。


在演讲中,杜涛博士还专门提到了孤儿药巨大的商业价值,并且介绍了FDA给予孤儿药研发的多种优惠政策。充分应用FDA的政策优势,可加快新药研发进程。例如:胃癌和肝癌在中国是常见病,但在美国是罕见病,中国药企可以选择在美国开发抗肝癌、胃癌的新药,充分利用美国的政策优势,然后再回到中国市场上销售。


作为博济医药的首席运营官,王建华同与会来宾分享了他对新药研发的未来展望并着重介绍了博济医药在创新药领域的科研实力。




在他看来,国内医药企业应根据公司能力和战略选择1类或2类改良新药领域,并根据团队的能力、靶点及研发管线的需求确立小分子或大分子药物的研发目标。近十年国内仍以差异化的Me-better新药作为1类新药开发热点,同时小分子高端制剂仍会继续升温,但在靶点和适应症的选择上应具有独特性,避免扎堆。此外,与具有高水平、研发特色的CRO保持密切合作,精准立项、合作开发新药,可有效节约研发经费和周期。


“博济医药拥有一体化新药研发平台(包括GLP实验室和CDMO),具有多个1类创新药临床项目的研发经验。


演讲结束后,众多现场嘉宾意犹未尽。在后续的问答环节中,与会者就中美双报、创新药未来发展趋势等问题与演讲嘉宾进行了沟通交流。



当天下午,诸多企业高层负责人还分赴博济医药药物研究中心与博济科技园进行参观,并就相关合作展开洽谈。


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