2018 年 5 月 16 日，丽珠医药集团股份有限公司旗下的参芪扶正注射液（ShenqiFuzheng Injection）的临床研究申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意其在美国进行临床研究（IND 受理号：133433），该药成为首个被FDA批准临床的中药复方注射剂，为中药的全球化踏出坚实一步。
博济医药的子公司美国汉佛莱医药顾问有限公司（以下简称“HPC”），受申办方委托负责了该项目在FDA的注册申报工作。HPC是国际医药注册咨询服务领域的领军型企业，是集药物研发、FDA申报注册、医药研发产品融资和产业化商业咨询于一身的顶级咨询顾问公司。目前已从事FDA申报、咨询和注册等专业服务12年，已完成100多项成功案例，是国内首家拥有FDA“电子申报”能力的公司。作为一家专业为制药工业提供高端技术服务的科技咨询公司，HPC始终坚定不移地以促进中国医药工业的现代化和国际化为己任。
美国FDA的药审政策和标准一直被视为国内外药政法规部门和药企的重要参考，能否通过FDA的审批也自然成为衡量制药企业是否与国际接轨的重要标准之一。因此，获得美国FDA的认可是“国际化”中一个难能可贵的跨越！感谢HPC团队和丽珠项目团队的通力合作，共同推进了中国传统复方注射剂走向国际市场！
参芪扶正注射液为丽珠集团的独家品种，属于中华民族的瑰宝---中药保护品种。参芪扶正注射液敢于接受更高标准的医药监管审查，并且获FDA官方认可，堪称又一个中药国际化进程上的里程碑事件。HPC公司将再接再厉，引领更多的中国药企走出国门，参与全球竞争，促进我国医药产业跻身国际先进行列。
