广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
政策法规
国家局发文!化药注射剂一致性评价正式启动!
作者:NMPA 时间:2020-05-15 来源:NMPA

今天下午(5月14日),国家药监局官网发布了《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。文中明确提及,国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价作。这标志着化药注射剂一致性评价正式启动!



中国根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)等有关规定,为加快推进仿制药一致性评价工作,国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称注射剂一致性评价),现将有关事项公告如下:



二、 药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究;按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料,并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)提出注射剂一致性评价申请。


三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评,基于审评需要发起检查检验。药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的,药审中心核发药品补充申请批件。

四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)相关规定执行。本公告自发布之日起实施。



特此公告。


国家药监局

2020年5月12日



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