广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
政策法规
重磅!《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》刚刚发布!
作者:NMPA 时间:2020-03-31 来源:NMPA


今天下午(3月30日),国家市场监督管理局官网先后发布了《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》 ,两项文件均将于2020年7月1日起正式实施。

最新版的《药品注册管理办法》共有10大章节、126项条款,涵盖药品上市注册、药品上市许可、药品加快上市注册程序、药品上市后变更和再注册、工作时限、监督管理等多项内容。

最新版的《药品生产监督管理办法》则分为6大章节,共计81项条款,涵盖生产许可、生产管理、监督检查、法律责任等事项。


药品注册管理办法

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药品生产监督管理办法

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