广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
CDE发布两大指导原则,涉及药物临床研究有效性分析和随机分配
作者:广州博济医药 时间:2021-09-09 来源:广州博济医药
    ​昨日(9月8日),CDE发布了《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》和《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿)》,两份文件涉及药物临床研究有效性分析和随机分配两个方面,征求意见时间均为1个月。


   《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》共涵盖引言,单项临床研究概述,有效性结果的整体分析,亚组人群分析,与推荐给药剂量相关的临床信息分析,长期有效性、耐受性和停药分析,监管考虑,参考文献等8个方面,征求意见时间为1个月。
 


文件合集

 
《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿)》共涵盖概述,临床试验中常用的随机分配方法,临床试验中随机分配的实施和管理,其他考虑,参考文献等5个方面,征求意见时间为1个月。
 


文件合集

 
 
关于博济医药 临床研究服务:

博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。

 
博济医药在全国设有40多个临床监查网点,与全国近600个临床试验机构展开合作,并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。
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