广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
美国已成全球疫情“震中”,FDA究竟有何应对之策?
作者:博济医药 时间:2020-05-09 来源:博济医药

Worldometers实时数据显示,截至59日,全球新冠肺炎累计确诊病例超过400万例,累计死亡病例超过27.5万例。其中,美国新冠肺炎累计确诊病例全球最多,超过132万例,累计死亡病例超过7.8万例。


这场全球新冠疫情的大震荡中,美国成为了名副其实的“震中”。


面对如此严峻的抗疫局势,作为保护美国公众免于生物、化学、放射性/核威胁和新发流行性传染病威胁的医疗产品监管部门,FDA是如何使用法律机制加快医疗应对产品的紧急使用?又是如何审评疫情相关药品、生物制剂、疫苗和器械的安全性和有效性?再又如何与政府其他部门协同防范公共卫生威胁并作出反应?


5月14日(下周四)上午10:00-11:00,博济医药子公司美国汉佛莱法规部副总裁陈谨博士将作客“博济研语”直播间,以《美国面对紧急疫情的政策准备》为题,向广大网友介绍美国FDA面对重大公共卫生紧急事件的相关举措以及应急使用相关医药产品的评审政策



课程名称

《美国面对紧急疫情的政策准备》

课程主体内容

美国FDA是医疗产品监管部门,在保护美国公众免于生物、化学、放射性/核威胁和新发流行性传染病威胁中起了至关重要的作用。

美国FDA负责审评应对上述威胁的医疗应对产品包括药品、治疗用生物制剂、疫苗和器械的安全性和有效性,使用法律机制加快医疗应对产品的紧急使用,监控医疗应对产品的不良反应,与政府其他部门协同防范公共卫生威胁并作出反应。

本次直播课程将介绍美国FDA面对重大公共卫生紧急事件的相关举措以及应急使用相关医药产品的评审政策。

课程时间

514日10:0011:00

主讲人简介

陈谨,神经生物学博士,汉佛莱医药咨询公司法规部副总裁,毕业于中国科学院上海生理所,美国国立神经疾病与中风研究所和美国宾州州立大学研究学者,长期从事美国FDA法规咨询,成功完成基因治疗产品、各类抗癌药、抗病毒药及疫苗产品、抗炎药、植物药等产品申报。


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