广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
最新消息!CDE不再受理两个及以上主体作为申请人的上市注册申请
作者:博济医药 时间:2020-04-15 来源:博济医药


今天下午(4月15日),CDE官网发布了《药审中心关于药品上市注册申请确认持有人关事宜的通知》(下称《通知》)。


《通知》显示,根据新版《药品管理法》实施后提出的药品注册申请,不再受理两个和两个以上主体共同作为上市注册申请人的上市注册申请,上市注册申请批准后,该注册申请人自然成为上市许可持有人。


新版《药品管理法》实施前受理的注册申请,涉及两个或两个以上共同申请人的,在批准药品注册申请时应根据所有申请人签署同意的确认文件确定其中一个主体为该注册申请批准后的上市许可持有人。






根据《药品管理法》相关规定,标签或者说明书应当注明上市许可持有人及其地址(以下简称“持有人信息”),考虑到对已受理的药品上市注册申请确认持有人涉及到申请人的权益,现对持有人信息确认有关事宜通知如下:

 一、新修订的《药品管理法》实施前受理的注册申请,涉及两个或两个以上共同申请人的,在批准药品注册申请时应根据所有申请人签署同意的确认文件确定其中一个主体为该注册申请批准后的上市许可持有人。

二、新修订的《药品管理法》实施后提出的药品注册申请,不再受理两个和两个以上主体共同作为上市注册申请人的上市注册申请,上市注册申请批准后,该注册申请人自然成为上市许可持有人。如已经受理的,按照第一条原则执行。

参照上述原则,对已经受理上市注册申请,涉及两个或两个以上共同申请人的,申请人应尽快提交注册申请表中所有申请机构签署同意的《上市注册申请人确认书》(模板见附件),最晚不得迟于该注册申请技术审评结束前提交。申请人应以邮寄方式提交一份纸质版,同时通过药审中心网站“申请人之窗”在相应注册申请的“问询式沟通交流“中电子提交彩色扫描版(pdf格式),并保证提交的纸质文本和电子文档内容一致。
                                                                                                                                          药品审评中心

2020年4月15日

                                                                                                                                     

附件:上市注册申请人确认书(模板)






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