广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
政策法规
CDE官网发布《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》
作者:广州博济医药 时间:2020-12-23 来源:广州博济医药

11月30日,CDE官网发布了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》。该文件包含了晚期肝细胞癌常用终点指标、探索性试验设计及终点考虑、关键注册试验设计及终点考虑等5大章节,于11月30日正式实施。



为指导在我国晚期肝细胞癌中的药物临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。


国家药品监督管理局药品审评中心

2020年11月26日  

附件1:晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则(附件详情请扫描下发二维码查看)



博济医药结合自身在肝脏疾病研发领域拥有的丰富项目经验和专家资源,将NASH和乙肝新药临床研究列为公司重大项目和重点发展业务。博济医药已成立特色的肝病临床研究团队,由肝病专业特长的专家和骨干组成,旨在打造一支肝病领域的标杆团队,高质高效服务客户。

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