广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
政策法规
快讯|NMPA就药物临床试验数据递交指导原则公开征求意见
作者:NMPA 时间:2020-05-07 来源:NMPA

昨日(5月6日),国家药监局官网发布《药物临床试验数据递交指导原则(征求意见稿)》(下称《指导原则》),《指导原则》涵盖临床试验数据相关资料及其说明、临床试验数据相关资料的格式等多个方面。征求意见时限为1个月。




为了指导申办方规范准备和递交临床试验数据及相关资料,我中心经过广泛调研和讨论,组织起草了《药物临床试验数据递交指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。


我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵的意见和建议,并及时反馈我们。征求意见的时限为自发布之日起1个月。


您的反馈意见请发送到以下联系人的邮箱:
联系人:衡明莉、曾新
联系方式:hengml@cde.org.cn,zengxin@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。


国家药品监督管理局药品审评中心
2020年5月6日

附件
药物临床试验数据递交指导原则(征求意见稿)起草说明
药物临床试验数据递交指导原则(征求意见稿)
Guideline on the Submission of Clinical Trial Data(Draft for public review)







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