广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
政策法规
国家局也是拼了!连发11文,就中药、化药注册申报等公开征求意见
作者:NMPA 时间:2020-05-07 来源:NMPA

今天下午(4月30日),国家药监局官网连发11份文件,涉及中药、化药的注册分类申报资料要求、变更申报、变更药学研究、注册受理、变更受理等多个方面。

中药方面,国家药监局分别发布了《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》、《中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》、《已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿)》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)》、《中药注册受理审查指南(征求意见稿)》、《中药变更受理审查指南(征求意见稿)》等6份文件。

化药方面,国家药监局分别发布了《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)》、《化学药品注册受理审查指南(征求意见稿)》、《化学药品变更受理审查指南(征求意见稿)》等5份文件。

上述11份文件,征求意见截止时间为2020年5月30日。





为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》,遵循中医药发展规律,突出中药特色,规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,现将国家药监局组织起草的《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》《中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》《已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿)》《已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)》等6个文件向社会公开征求意见,公众可通过以下途径和方式提出意见:


1.登陆国家药监局网站(网址:http://www.nmpa.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征求意见”提出意见。


2.通过电子邮件将意见发送至各征求意见稿征求意见负责人员邮箱(详见附件13)。邮件主题请注明“《药品注册管理办法》中药部分配套文件(征求意见稿)公开征求意见”字样。


意见反馈截止日期为2020年5月30日。


附件:


1.中药注册管理专门规定(征求意见稿)

2.中药注册管理专门规定(征求意见稿)起草说明

3.中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)

4.中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)起草说明

5.已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿)

6.已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿)起草说明

7.已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)

8.已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)起草说明

9.中药注册受理审查指南(征求意见稿)

10.中药变更受理审查指南(征求意见稿)

11.中药注册受理审查指南起草说明

12.征求意见反馈表

13.各征求意见稿征求意见负责人员姓名、联系方式和邮箱信息汇总表


国家药监局综合司

2020年4月29日


征求意见合集


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