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非临床药代动力学研究


非临床药代动力学在新药开发中主要是研究药物在体内吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用、药物对肝药酶的影响等,药代研究不仅可为临床试验用药提供依据,也可以用于解释药物作用或毒性发生机制。特别是近来对PK/PD、毒代研究要求的提高,药代研究在新药开发中表现出了更重要的位置。

博济医药组建了一支可打硬战的药代动力学队伍,可根据客户的不同需求设计并且开展体内和体外的药代动力学试验、开展PK/PD、开展临床BE血液测定,建立了完整的质量保证体系,生物样品分析参照CFDA提出GLP要求进行。


非临床药代动力学研究(NGLP AND GLP


  ●  -时曲线测定(半衰期t1/2,表观分布容积Vd,血药浓度-时间曲线下的面积AUC,生物利用度FTmaxCmax等参数)

   ●  生物利用度检测(绝对生物利用度和相对生物利用度、Coca-2细胞通透性实验)

   ●  药物组织分布研究(心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、胃肠道、生殖腺、脑、体脂、骨骼肌、骨髓等组织的药物浓度)

   ●  药物体外代谢研究(体外代谢性研究、体外代谢途径的鉴定、体外代谢产物的鉴定、体外抑制和诱导评价、体外人和动物代谢特征研究、血浆蛋白结合评价)

   ●  药物蛋白结合率的研究(平衡透析法、超过滤法、分配平衡法、色谱法、体外药物竞争结合试验)

   ●  肝药酶的研究P450酶系及其亚型分析)

   ●  药物排泄研究(尿和粪便的药物排泄检测、胆管插管手术和胆汁排泄检测)

   ●  物质平衡研究 (放射性同位素标记法)

   ●  药物PK/PD研究


动物生物等效性试验和临床生物等效性研究( GLP


  ●  口服固体制剂动物等效性试验(NGLP

   ●  临床生物等效性研究(人BE)血药浓度检测(GLP