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非临床安全性评价


评价中心占地面积5000余平方米,配备有国际先进的全套仪器设备;中心设有毒理部、分析部、临检病理部、质量保证部、实验动物部等八个部以及实验动物伦理、职业健康与安全两个委员会;现有研发人员50余名,专业背景涵盖医学、药学、药理学、毒理学、生物学、遗传学、病理学、临床检验、兽医学、机电工程、档案学、计算机等学科;核心研发人员均有五年以上GLP从业经验;另外,中心聘请了多名CFDA新药审评专家、美国FDA新药审评专家为学术顾问。

  服务内容   

1、单次给药毒性试验(啮齿、非啮齿类单次给药毒性试验)

包括半数致死量试验(LD50,最大耐受量试验等

2、重复给药毒性试验(啮齿、非啮齿类重复给药毒性试验)

① 经口重复给药毒性试验

② 静脉注射(滴注)重复给药毒性试验

③ 经皮重复给药毒性试验

④ 其他给药途径重复给药毒性试验(吸入给药、皮下注射、腹腔植入等)

3、安全性药理试验(一般药理实验)

1)核心组合试验

① 受试物对麻醉动物心血管系统、呼吸系统的影响试验

② 受试物对小鼠自发活动的影响试验

③ 受试物对小鼠机体协调能力的影响试验

④ 受试物对戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠试验的影响试验

2)追加试验

① 受试物对中枢神经系统追加试验(学习记忆、惊厥、脊髓反射等试验)

② 受试物对心血管系统追加试验(血压、心脏等试验)

③ 受试物对呼吸系统追加试验(潮气量、肺阻力、肺顺应性等)

3)补充试验

① 受试物对消化系统补充试验(胃肠动力和胃肠功能试验、胆汁排泄试验、在体离体肠管试验等)

② 受试物对泌尿系统补充试验(尿成份,肾小管排泄、肾小球滤过率等)

③ 受试物对自主神经系统补充试验(对妊娠子宫、非妊娠子宫收缩的影响等)

4、遗传毒性试验

① 哺乳动物体内微核试验

② 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

③ 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)

5、生殖毒性试验

       ① 第Ⅰ阶段试验——生育力与早期胚胎发育毒性试验

       ② 第Ⅱ阶段试验——胚体-胎体毒性试验(致畸试验)

       ③ 第Ⅲ阶段试验——出生前后发育毒性试验(围产期毒性试验)

6、药物毒代动力学试验

① 单次给药毒性试验的毒代动力学试验研究

② 重复给药毒性试验的毒代动力学试验研究

③ 生殖毒性试验的毒代动力学试验研究

④ 遗传毒性试验的毒代动力学试验研究

7、局部毒性试验

开展注射液、皮肤用药、滴眼液、滴耳液、吸入制剂、黏膜给药(喷鼻、含片、栓剂)等制剂的局部毒性试验。

8免疫毒性(过敏性、光变态反应)/或免疫原性试验

① 豚鼠主动全身过敏试验(ASA

② 大鼠、豚鼠被动全身过敏试验(PCA

③ 豚鼠Buehler皮肤过敏试验(BT

④ 豚鼠最大化试验(GMPT

⑤ 主动皮肤过敏试验(ACA

⑥ 皮肤光过敏反应试验

⑦ 小鼠局部淋巴结试验

⑧ 脾淋巴细胞转化试验

⑨ 根据受试物特点选用其他相关试验